《中国中医药报》专题报道：保定中药：为“双心疾病”治疗提供中药方案

9月19日,《中国中医药报》专题报道——《保定中药:为“双心疾病”治疗提供中药方案》。

报道全文如下：

近日,为了充分落实河北省委、省政府决策部署,加快重点产品推广应用,推动生物医药产业高质量发展,河北省工业和信息化厅、河北省卫生健康委员会、河北省药品监督管理局经企业申报、专家审核,为满足临床对易短缺药和创新产品的配备使用,研究制定并正式公布《河北省生物医药产业重点产品目录(第一批)》。

其中,保定中药制药股份有限公司(以下简称“保定中药”)自主研发的产品冠心静,经过严格筛选与评审,凭借卓越的产品质量、显著的临床疗效以及深厚的科研底蕴,成功入选《河北省生物医药产业重点产品目录(第一批)》,标志着保定中药在中药现代化与产业化道路上迈出了坚实的一步。

冠心静可进行“双心同治”

生物医药产业一直以来都是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来,随着人口老龄化的加速和生活方式的改变,心脑血管疾病已成为严重威胁我国居民健康的主要公共卫生问题之一。《中国心血管健康与疾病报告2023》权威数据显示,在我国城乡居民疾病死亡构成比中,心血管病占首位,2021年分别占农村、城市死因的 48.98%和 47.35%;给个人、家庭及社会带来了沉重的负担。

大部分冠心病患者,有很明确的胸闷、胸痛、心慌、憋气这些症状的同时,还伴有情绪抑郁或心悸失眠等复合症状,尤其是冠心病患者在发生心肌梗死后,情绪的症状更加明显,所以治疗冠心病不仅要解决患者实质性的心脏供血不足问题,同时也要注重患者情绪问题的解决,这需要“双心同治”(“双心疾病”指心血管病患者合并存在心理情绪障碍)。

冠心静就是这样一款既能解决心脏供血问题又能改善患者的情绪问题的可进行“双心同治”的药物,冠心静源于清代名家王清任活血化瘀思想,融合了复方丹参制剂、血府逐瘀汤、速效救心丸等传统冠心病用药的优势,同时体现益气养阴、芳香温通之功,体现了中医药治疗冠心病三大主导思想。

河北省生物医药产业重点产品冠心静精选丹参、赤芍、川芎、红花、三七等道地药材。经现代中药生产工艺加工而成既可预防又可治疗,既可治淤堵,又可调节情绪。

保定中药,作为金木集团中医药板块的重要组成部分,始终秉承一代代中药人所遵循的古训:良心制好药。并不断致力于中医药的研发与创新工作。未来,保定中药将继续与中国工程院张伯礼院士团队、天津中医药大学、浙江大学联合协作,完成冠心静的二次开发工作,让百姓用上质量更好、效果更明确的放心好药。

冠心静源于经典名方屡入专家共识

20世纪70年代初,周恩来总理指示医务界要重点解决影响中国人寿命的两大病:心脏病和老慢支。在这种形势下,作为河北省心血管病防治研究基地的保定成立了“冠心静观察协作组”。

冠心静是保定中药的独家专利产品,采用经典名方,严格遵古炮制,并不断结合现代科技传承创新。冠心静组方以清代王清任《医林改错》血府逐瘀汤为基础,经科技工作者根据中药理论加减方中诸药,于 20 世纪 80 年代研制成冠心静片,并获准审批上市;之后又于2002年研制成功冠心静胶囊,同时获得批准上市。

冠心静的药效学和毒理学实验表明:其抗心肌缺血作用和耐缺氧作用明显,证明其对冠心病心绞痛有明显疗效;在急性毒性和长期毒性实验中均未见明显毒性反应,安全性高。

随着身心医学的发展,临床中对冠心病合并心理情绪障碍(即“双心医学”)日益关注,冠心静在治疗冠心病、同时调节患者情绪方面的作用也越来越被重视起来。

首都医科大学附属北京中医医院的研究表明,冠心静可以显著降低心梗后抑郁模型大鼠体内炎症相关因子水平,抑制下丘脑-垂体-肾上腺素轴(HPA轴)过度亢进,可以改善心梗后抑郁大鼠的行为学表现及5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)变化。众多的临床观察也证明:冠心静治疗冠心病心绞痛患者的焦虑抑郁症状效果较好,值得临床推广。冠心静对围绝经期女性心律失常的治疗临床疗效显著,能有效改善心率,减少各类型心律失常的发病,缓解围绝经期临床症状,不良反应少,安全性高,具有积极的临床意义。

冠心静因其在冠心病及冠心病合并焦虑抑郁症方面的疗效确切,得到国内专家的认可,并被纳入 2023 年《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》、2020 年《基层心血管病综合管理实践指南》、2014 年《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、2014 年《PCI 术后胸痛中医诊疗中国专家共识》和 2014年《PCI 手术前后抑郁和(或)焦虑中医诊疗中国专家共识》。

冠心静组方共有九味中药(丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片)。方中丹参苦、微寒,归心、肝经。该品苦能泄降,功善通行血脉,祛瘀止痛,为治疗瘀血痹阻、心脉不通引起胸痹心痛的主药,有良好的活血祛瘀、通络止痛功效。该品入心经,还有清心除烦、安神定志的功效,对瘀血痹阻心脉、心神失养所致的心中烦乱、心悸不安、失眠者,兼有良好的清心除烦、安神定志之效。赤芍苦、微寒,归肝经,有活血散瘀、通络止痛之功,为治疗瘀血阻络、胸痹心痛的常用之品。该品又能疏肝解郁、清肝泻火,对于气滞血瘀、心神失养所引起的烦躁、惊悸、失眠有良好的疏肝解郁、安神定志之效。二者合用,相辅相成,既可增强活血祛瘀、通络止痛之效,又能清心除烦、解郁安神,心神同治,针对病因主症,故为君药。方中川芎、红花、三七三药合用,既可辅助君药增强活血祛瘀、通脉止痛之功,又可辅助君药增强调畅气血、开散郁结之效,故为臣药。苏合香、冰片、人参、玉竹四药合用,辅佐君药增强芳香化浊、通脉止痛、益气养阴、行滞通脉、安神定志、扶正祛邪之效,且可引诸药入心经,故为佐使药。

冠心静主要作用为活血化瘀、益气通脉。临床上主要用于气虚血瘀引起的胸痹、胸痛、气短心悸及冠心病见上述症状者。同时能够缓解冠心病患者的焦虑抑郁精神状态。

冠心静先后荣获河北省科技成果奖、河北省优质产品奖、河北省消费者协会信得过产品奖、振兴河北经济奖、第二届加拿大国际营养保健产品中医中药产品(技术)博览会国际金奖、中国专利20年优秀成果展特别金奖、河北省名牌产品、2018年度最具市场潜力心脑血管用药新锐品种、北京冬奥会崇礼赛区中医药文化展馆招募优质中成药、“河北省单项冠军产品”等奖项荣誉。

冠心静投放市场以来,以其处方配伍严谨、用药精炼、疗效确切、用药安全受到了患者及医务工作者的良好赞誉。冠心静市场遍及全国20多个省市,2017 年进入全国医保目录,现为国家医保乙类品种(基本医疗保险基金有能力支付部分费用的药物)。

深入开展中药上市后研究

冠心静二次开发项目冠心静是一款用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛 I、II 级中医辨证属心血瘀阻证的中成药。冠心静治疗冠心病心绞痛疗效显著,且能调节情绪,是国内心血管产品中治疗冠心病合并情绪障碍的中成药。但基础研究资料与文献质量需要进一步提高。为了进一步阐明冠心静的作用机理,推动冠心静科技含量的提升,打造心血管大品种,保定中药制药股份有限公司联合天津中医药大学、浙江大学,在中国工程院院士、国医大师张伯礼的指导下,从实验研究角度开展物质基础、药代动力学、药效学及机制方面的研究,对冠心静进行二次开发。

该项目课题由天津中医药大学和浙江大学共同承担,预计发表SCI科研论文 3~5 篇、撰写总结报告 1 份、提供活性成分配伍专利申报2~3 项。

为了更加完善项目,利于国家重大科研项目课题申报,该项目于2023年11 月29日召开项目启动及论证会,由张伯礼院士和行业知名专家对项目进行论证。项目前期投资600万元,项目总投资预计2000万元。

对有明确疗效和市场前途冠心静进行二次开发,有利于临床用药和市场开发,扩大名优产品的影响力。

冠心静纳入基药目录项目 2017年冠心静纳入国家医保目录以来,销售额实现了突破性的增长。随着国家医保政策的调整,各级医疗机构对于基药的需求日渐增长且迫切。冠心静因其疗效显著、经济实惠,具有非常好的基层销售基础。因为不是国家医保甲类品种(100%按照报销比例报销),基层社区医疗机构推广受制,等级医院开发受限,大型连锁店销售受阻。

2018 年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点项目中成药临床证据和价值评估专家评审会,出具的《冠心静胶囊临床证据和价值评估报告》中给予高度评价:冠心静治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)基于现有研究,风险可控,安全性好;有效性较好,临床意义较大;经济性结果较好,能够根据现有证据说明相对经济性,证据报告比较充分、结果较明确;创新性较好;适宜性好,可满足临床用药需求;可及性好;有中医特色;在信息服务评价方面,符合国家标准的规定,信息比较规范、准确。临床价值综合评价冠心静治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)临床价值较好,有条件转化为基本临床用药管理。

该项目已经投资 200 万元,相关研究预计总投资 900 万元。