神州细胞半年报发布，主力产品安佳因®依托进口替代实现持续增长

8月21日盘后，神州细胞(688520.SH)发布2024年度中报业绩报告，报告期内，公司实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%;归属于上市公司股东净利润1.26亿元，首次实现半年度业绩扭亏为盈，资产负债结构得到改善。

公司公告显示，为公司贡献营收的主力产品为针对血友病的重组凝血八因子产品安佳因®，该产品是首个该类药品的国内自主研发药品，依托进口替代及产量、价格优势，实现业绩表现平稳增长。

“该产品的业绩贡献确实突出，是神州细胞扭亏为盈的关键，国产替代带来的价格下降、产量提升为该类罕见病用药需求的改善和提升提供了条件。基于对这一稳定市场的看好，更多上市公司也加入了该赛道，但竞争对手产品能否做到神州细胞同样的质量、产量，是市场竞争的关键因素”，国金证券医药高级分析师赵海春如是分析。

明星产品商业化表现稳定

产品始终是公司业绩表现的本质，作为一家创新药企，神州细胞良好的营收成绩同样是围绕药品本身的竞争力展开的。公告显示，作为神州细胞的“明星”产品，安佳因®的营收能力保持稳定，并成为公司销售收入的主要来源。“安佳因®成功背后是产品端、市场端、患者端三方合力的结果”，前述分析师表示。

公开资料显示，以往受到进口药物可及性，医疗资源分布不均衡，以及进口药品价格高昂、医保支付等相关因素制约，中国的血友病患者诊断率低、用药渗透率持续低于20%，人均凝血因子VIII用量远远低于发达国家水平和国际平均水平，因病致残、因病致贫的现象在血友病患者群体中较为普遍。

2021年7月安佳因®作为首个国产自主研发第三代重组人凝血因子面世，打破了国外产品垄断。慢性病患者用药主要考虑产品质量、供应和价格几个方面的因素，安佳因®凭借其质量稳定、供应充足和定价低于进口产品，上市以后迅速赢得患者信任，上市首年即成为市场第一。据了解，国内甲型血友病患者过去几年人均用药量持续上升，昔日无药可用、用药不足困境逐渐得到缓解，患者身体状况、生活状况也逐步改善，安佳因®已成为高端生物药提高可及性的最生动范例。

神州细胞2023年年报显示，其生产线的年设计产量可达100亿国际单位(IU)，接近全球数十家厂家产量总和，因此在满足国内患者需求同时，也为海外市场的拓展提供了巨大空间。根据神州细胞8月13日的投资者互动平台信息，目前已经与一带一路地区的合作商展开合作。

大规模生产的成本优势不仅保证了患者的用药安全，还同时降低了患者的用药成本，根据公开资料，重组八因子在国内自研药上市后，每单位的市场价格已经下降近50%。目前，神州细胞的安佳因®产品在同类产品中的市场占有率位居第一，据估计，产品已惠及近万患者及家庭。

研发投入保持高位，研发效率提升

根据公告，在保持营收稳健和扭亏为盈的同时，公司仍保持了较高的研发投入。半年报显示，神州细胞上半年研发费用为4.76亿元，较上年同期略有下降，研发方向更聚焦于现有产品的商业化提速，以及高质量、深潜力创新药的梯队研发建设。报告期内研发投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等产品的临床中后期研究，新获批开展临床研究产品的临床早期投入，以及众多产品的临床前开发。随着公司加强对研发项目的科学立项和精细化管理力度，研发投入方面的降本增效也开始显现成果。

在研产品方面，SCT1000作为全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗已完成三期临床第三针接种，目前正处在随访阶段，进展顺利;PD-1单抗SCT-I10A用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已经递交，其中，头颈鳞癌适应症为国产首家申报，有望与其他公司PD-1产品形成差异化竞争格局。截至目前上述两项适应症的注册现场核查工作已顺利完成。

公司自主研发的其他多个创新产品方面，SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并已启动中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(土耳其和中国)II期临床研究。用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。此外，公司尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段，涵盖了重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多个类别。

切实解决患者需求，践行企业社会责任

作为依靠技术攻坚克难的biotech行业公司，神州细胞对于血友病患者的“叹息”感同身受。针对罕见病“诊疗难”和“保障难”等困境，安佳因®携手第三方公益组织，持续推进血友病患者援助和患者教育项目，为患者提供药品援助与支持，减轻用药负担。通过产品充足供应、降低价格、慈善援助等多种方式，迅速提升我国甲型血友病患者的用药和治疗水平，切实改善患者身体健康和生存状况。成为了在医疗保险/医疗救助和商业健康险之外，向血友病患者施以援手的又一重要社会力量。

依托产品侧功能的提升，随着患者用药理念的进步，我国血友病的治疗也正在从过去的无药可用、不充分治疗(按需治疗)逐步过渡到疗效更优的标准化治疗(预防治疗)和个体化治疗，甚至有些残疾患者可以通过手术和增加用药量，重新站起来和恢复运动能力。

产品的充足供给能力，药品的质量保证，充分竞争的市场定价，为未来安佳因®开发存量市场和增量市场提供了更大的增长空间。“重组八因子销售下一步放量因素在于提升医保支付水平”，前述分析师赵海春表示，“尽管安佳因®销售业绩良好，但国内甲型血友病患者用药水平仍处于低位，用药不足仍是普遍现象，重组八因子的预防治疗不能报销、各地医保支付水平差异较大、患者自付比例较高，一定程度上限制了患者用药水平，整体市场仍有较大提升空间。”

据贝哲斯咨询数据显示：2022年全球血友病治疗药物市场规模达618.08亿元，预计到2028年全球市场规模将达1102.25亿元，CARG为8.62%。

据第三方机构数据显示，中国血友病用药市场预计2023年将达到55.2亿元人民币，2030年将达到141亿元人民币，期间年化增长率为22.5%。

在高质量发展的国家战略之下，中国创新药行业正在迎来一个充满机遇与挑战的美好时代。躬耕其中，作为一家以“用毕生精力做好药”为使命的企业，神州细胞有机会凭借产品力“内功”创造更多社会价值。