中国智造再创辉煌！心泰医疗生物可降解房间隔缺损封堵器获批上市

中国智造引领全球变革，累累硕果赋能医疗发展！近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房间隔缺损封堵器顺利获ＮＭＰＡ注册批准。

据了解，该产品已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持，作为我国“医工结合”创新机制下的又一重要成果，产品的成功研制及获批上市，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。业内人士表示，这一创新不仅再次展示了“中国智造”的强大力量，也将在全球范围内掀起一场可降解先天性心脏病房间隔缺损封堵器临床应用的新浪潮，全球患者将因“中国智造”长久获益。

■　医工结合精研国产器械领跑全球，中国智造助力ＡＳＤ介入治疗迈入可降解新时代！

在采访中记者了解到，房间隔缺损（Ａｔｒｉａｌ　Ｓｅｐｔａｌ　Ｄｅｆｅｃｔ，ＡＳＤ）是常见先天性心脏病之一，为胚胎发育过程中因多种因素所致胎儿发育异常而产生的先天性畸形，发病率占全部先心病人数的１０％－３０％。此类患者或因显著左向右分流导致右心室容积负荷过重和肺血流量增加，进而引发右心衰等严重不良结局。如若能为ＡＳＤ患者提供及时、有效的治疗，便可改善其心功能、延长寿命。经皮介入房间隔缺损封堵术，凭借微创、手术时间和住院时间短、治疗费用低等优势，已成为临床ＡＳＤ治疗的重要方法。据相关统计显示，ＡＳＤ封堵占先心病介入封堵总数量４５％－４９％，历年均位于首位。

当前，各类先天性心脏病介入治疗技术已较为成熟，发展重心亦集中于对设计更完美、更符合临床需求的新型器械的探索，可降解封堵器无疑成为领域内更值得研究的重要方向。在医学科学、材料学的创新进步下，由国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队、国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队联合心泰医疗，医工结合、共同研制的ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房间隔缺损封堵器成功问世，在全球开创了ＡＳＤ封堵器可降解化的重要先河。未来，随着其临床应用的进一步开展，广大ＡＳＤ患者将迎来更多治疗选择享受长远期健康获益和生命质量的全面提升！

■　专精特新“小巨人”企业捷报频传，生物可降解技术为创新产品“赋能”

据悉，在２０１９年，上海形状记忆公司获评专精特新＂小巨人”企业，是上海市首批１７家获此荣誉称号的企业之一，也是全国范围内首批获评的２４８家企业之一。近年来，该公司研发出一批技术领先、效果优异的创新医疗产品。而作为心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一重磅成果，ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房间隔缺损封堵器采用新型生物医用高分子材料制备，真正做到了“植入无残留”和“绿色诊疗”理念。据了解，为解决当前封堵器植入后终身留存患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，该款封堵器从临床实际出发，在结构设计上应用了多项创新。

首先，在治疗效果方面，该产品具备“再生修复、安全降解”的特点，科学的降解周期设计，促进生物修复，确保安全降解——封堵器性能与体内修复周期相匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳；封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响经房间隔介入治疗路径。

其次，该产品在设计方面采用专利成型锁定设计，从而确保有效夹持。专利降落伞锁定设计，有效夹持——赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，稳定扣合——提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。

此外，该产品在材料选择及结构设计方面进行优化，从而达到促进内皮修复的效果。选择生物高分子材料，生物相容性好，利于内皮化——生物可降解ＰＤＯ材料与镍钛合金相比生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，加速内皮化进程。盘面内凹结合腰部三角扣合设计，利于细胞沉积与组织填充——盘面内凹，利于血液中细胞沉积覆盖，促进内皮生长、包裹完整；封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔，利于结缔组织填充，稳定封堵效果。

最后，该产品规格型号设计全面，以满足临床多样化需求。包括Ⅰ型５个显影铂环设计，利于术中可视化操作；Ⅱ型全降解设计，提供更多选择。

■　ＡＳＤ介入治疗市场规模持续扩大，可降解技术助力患者实现远期预后获益

据２０２３年先心病介入年度报告显示，ＡＳＤ封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，ＡＳＤ封堵器总植入量持续上升，从２０２１年３３，２００例到２０２２年４６，１００例、再到２０２３年５８，０００例，复合年增长率为３２．１７％。

在市场竞争格局方面，国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立态势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约９０％的市场份额。从市场发展趋势来看，可降解封堵器是当前结构性心脏病领域器械研发的热点，从２０２２年全降解封堵器的上市，到２０２３年生物可降解卵圆孔未闭封堵器的上市，再到如今２０２４年生物可降解房间隔缺损封堵器的获批，可降解家族系列完成小团圆，心泰医疗凭借核心可降解封堵器产品脱颖而出，一骑绝尘，成为结构性心脏病可降解新技术领域的领军者。

据悉，目前除了国内临床全面开展，心泰医疗可降解封堵器系列也已在全球开启临床应用。这些具有独特可降解特性的创新产品正在帮助患者重塑健康的心脏、赋能提升其复原力，全球患者因“中国智造”长久获益的美好图景正在徐徐展开。以科研促进发展、以智造构建新格局，面对广大患者对“介入无植入、植入无残留”的迫切需求，未来在积极推动现有可降解封堵器系列临床应用拓展的同时，也应以我国原创的可降解新技术为核心，接续开发更多创新产品，为全球结构性心脏病领域的高质量发展注入更强大动力，帮助更多患者实现长远期的预后获益，享受与常人无异的健康正常生活！