一颗植物胶囊，能在制药工业刮起什么风？

　　2023年11月，在上海的一个制药产业论坛上，讲台上一位企业代表正在推广一款新产品——新一代羟丙甲纤维素植物胶囊。相比整个论坛的宏大主题，这是一个非常细分的领域，但在常规的推介会后，仍有不少与会者举手询问。

　　提问的人有药企人士，也有二级市场分析师。他们的问题比较基础，大多围绕着公司、产品介绍和市场格局。一方面是因为研制植物胶囊的赫尔希公司向来低调，另一方面也是因为——当一颗胶囊壳突然出现在被国家集采、医保谈判、首个国产PD-1出海美国等的医药业界，众人的第一反应都是有点发懵。毕竟，在研发投入动辄数十亿的医药行业，这个赛道看起来太落地了，没有太多“想象力”可以发散。

　　但从盈利来看，植物胶囊是相当务实的一个产品，“每年的毛利率在50%以上”，赫尔希胶囊有限公司销售总监刘明君表示，至今为止，能生产HPMC植物胶囊并实现上下游一体化的公司，全球只此一家。

　　植物胶囊属于药包材和辅料企业，是整个制药产业链条的组成部分。在创新药内卷、仿制药集采的大环境下，创新走向了医药行业的每一根毛细血管，当然也来到了包材和辅料。包材和辅料企业都需要适应药品发展的需要，求生存、求发展。

　　在这种逻辑下，赫尔希的植物胶囊经过更新，已经来到了第二代。之前，赫尔希的第一代植物胶囊更多专注于海外保健品市场。目前，赫尔希的第二代植物胶囊产品的理想覆盖面主要针对药企及高端保健品领域。随着创新药企崛起，此前明胶胶囊制剂已无法完全承载特殊性内容物以及个性化的用药需求，而随着未来几年跨国药企专利密集到期，国内仿制药跟上后，对于包材和改良剂型的需求会进一步升级。这里有一个正在加速中的市场。

　　只是在此前，没有太多灼热的注视落在这里。

　　从一代到二代，植物胶囊的进化史

　　在2010年前后，海外的植物胶囊产业应用非常热门，但国内的胶囊材质依然以一百多年前起步的明胶为主。国内的胶囊企业纷纷加入到植物胶囊的研发行列，而且取得了突破并有部分企业的产品推向市场。赫尔希也是这个时期加入到植物胶囊的研发阵营，凭借赫达多年对纤维素醚的研究和特性认知，研发出植物胶囊的处方和生产工艺。

　　材料科学每一步小小的进展，背后都要付出巨大的努力。在不断试验研发后，赫尔希研发掌握了医药缓释、控释制剂专用的纤维素醚生产技术，2014年，赫尔希第一代HPMC植物胶囊诞生了。

　　相对明胶胶囊，一代胶囊最重要的特点是低水分、高韧性、对水敏感性填充物友好，且HPMC水溶性膜具有优异的韧性。即使在极低水分情况下，也不会出现脆碎的问题，易于产品的生产、储存及使用。一代胶囊的原料为HPMC，具有良好的化学惰性，不会与胶囊内容物发生交联反应，使得制剂能够更加稳定地溶出。

　　在拥有一代核心产品后，赫尔希逐渐切入下游市场，最开始的销量是从海外开始，因为欧美对植物胶囊需求较大。2015年起，植物胶囊就开始为母公司贡献收入，随后公司同步推进医药级纤维素醚和植物胶囊的扩产工作，到2021年底赫尔希已拥有50条植物胶囊生产线，年化产能超260亿粒，成为国内最大的植物胶囊厂商。

　　与此同期，赫尔希的海外市场收入也在增加，哪怕在疫情期间也有亮眼表现。赫达集团将其归因为赫尔希胶囊当期的业务增长比较多，其中大部分是海外市场的收入。

　　随着医药产品的不断创新升级，胶囊制剂企业对所用植物胶囊也提出了速释、缓释、控释、溶出一致性等新要求。赫尔希紧随市场的的需求启动了二代植物胶囊的研究，研发出新一代羟丙甲纤维素胶囊(不含凝胶剂的植物胶囊)。这一技术的突破，改变了大家过去“植物胶囊必须使用凝胶剂”或者“使用复杂工艺和设备才能生产不含凝胶剂植物胶囊”的认知。这一发明对植物胶囊产业也有着重大意义，因为它扩展了植物胶囊在胶囊剂中的应用场景，也对胶囊制剂的研发有着推动作用。

　　二代HPMC胶囊的核心特点是它只含HPMC和水，不含凝胶剂，成分简单、使用安全，性能稳定，大大降低了制剂开发的难度。

　　“一方面其溶出不受pH影响，减少了制剂开发过程中的分析干扰，提高了研发效率;另一方面，快速的溶出，可以更好的应用于速释制剂。”赫尔希技术研发经理李志强介绍。除此之外，由于不含凝胶剂，二代植物胶囊的应用范围进一步扩大，而且它还有一个核心特点是产品质量稳定，可复制推广和实现规模化生产。

　　如今的国内医药环境，无论对于仿制药企、创新药企还是中医药企业，能适应海外剂型需求并可大规模量产，这一点很重要。赫尔希HPMC植物胶囊自问世以来，以其优异的耐脆碎、低水份、高韧性、低风险等特性，得到了医药保健品产品的认可。

　　赫达集团的胶囊业务版图：出海近十年，轻舟已过万重山

　　纤维素醚有“工业味精”之称，它运用很广泛，可作为保水剂、乳化剂、分散剂、增稠剂、粘结剂等应用在建筑建材、石油开采、食品、医药、日化等领域。

　　当时刚好遇上房地产行业爆发，建材行业发展迅猛，前任董事长毕心德抓住了这次商机，“老董事长本身是个对技术钻研非常深入的人，当时立项后，他带领整个班子，把外部技术和本地化条件结合，克服种种无法想象的困难，依托国内外专家和国内科研院所的帮助，从无到有、从小到大，逐步探索出纤维素醚系列产品的经营之道”刘明君介绍说，受益于山东化工大省的工业产业链环境，赫达的纤维素醚很快走上正轨。2016年，成为国内第一家以纤维素醚为主业的上市公司。

　　这之后，赫达的产能和业务范围都在慢慢扩张，从工业级别扩张到食药级别，目前公司的生产规模已经做到国内第一。2010年，植物胶囊慢慢从海外火到国内，赫达也从这个时候开始筹谋做植物胶囊。

　　一开始，赫达主要是给一些植物胶囊生产企业供货HPMC原料。由于胶囊生产对连续性、一致性的要求很高，所以对主要原料羟丙甲纤维素的批次间各项指标一致性提出了较高要求。HPMC胶囊当时在国内还是一个新事物，各胶囊生产企业的技术工艺也还在探索中。赫达新任年轻的董事长毕于东在与植物胶囊厂商接触中意识到HPMC胶囊未来的市场前景广阔，只有破解HPMC特性与胶囊生产相融合的密码才能生产出符合植物胶囊需要的原料HPMC，也才能解决植物胶囊生产过程中技术问题。

　　如何解决?一是与胶囊生产企业合作共同开发，二是自主开发，创建一家植物胶囊企业，获取植物胶囊生产过程的第一手信息，这样植物胶囊所需要纤维素醚的研发会更快捷。赫达选择了后者，决定介入植物胶囊产业，于2014年成立了赫尔希胶囊有限公司，也随之开启了植物胶囊的海内外业务拓展之路。

　　医药级纤维素醚的技术壁垒较高，国内掌握这一技术的企业少之又少，而山东沿海进出口方便，也为赫达建立了出海的良好渠道。

　　“印度市场对于价格的敏感性高，欧美市场相对更看重胶囊本身的质量。”刘明君表示，在初出海之时，赫尔希的市场定位就放在中高端市场，主打绿色、素食、不添加防腐剂，这一点切中了海外保健品包材市场的需求。

　　落地海外，还有两个壁垒是当地法规和销售渠道。最开始，赫尔希靠在当地找代理的方式打开局面，几年下来，赫尔希系列胶囊产品通过了犹太KOSHER认证;清真HALAL认证;英国BRC认证;美国NSF认证;质量、环境、职业健康与安全三体系认证;能源管理体系认证等多项国际认证。

　　之后，赫达设立了合资公司，大刀阔斧地出海。这一点从赫达集团的财报上可以一窥究竟，SD HEAD USA. LLC 和HEAD SOLUTIONS, S.L.赫达集团在海外设立的子公司，这两年来，两家关联方对赫达集团的采购量出现了较快增长。

　　2022年，赫尔希胶囊进一步提升产能，建设了5000平方米标准厂房，7900平方米的5号厂房，6号车间12条全自动胶囊定制化生产线已投产，4条生产线到场安装，2023年3月底，整个项目已经全部建成投产。

　　产能到位，紧接着就是进一步的商业化，赫达开始更为主动地迎向变幻中的医药市场。

　　“我们有一个很强大的优势就是纤维素醚和植物胶囊产品打通了壁垒，实现了一体化，”刘明君表示。在集采的大背景下，很多药企都要缩减包材成本，对于这一点，赫尔希有很强的规模优势。

　　赫尔希在国内的客户主要是一些大的仿制药企，这些药企都有改良剂型的需求。尤其在跨国药企近两年迎来专利悬崖后，仿制原研药需要剂型改良，创新药企和仿制药企对于植物胶囊的需求相比过去更加旺盛，这也是赫尔希新的机会。