云南省药监局发布《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》

　　2023年11月9日获悉，云南省药监局于2023年10月26日发布《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则(试行)》，针对全省医疗器械行业发展特点，结合国家药监局和省市场监管局相关要求，制定医疗器械生产企业分级监管实施细则，进一步强化对风险的有效识别、科学防控、精准治理。《细则》共四章，23条，1个附表。主要内容分为总则、风险分级、监管要求、附则四个部分。第一章总则明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等。从制度层面，明确医疗器械生产分级监管的基本定义和应当遵循的基本原则等。第二章风险等级明确医疗器械生产企业风险评价指标、分值、计分方法及风险等级等。