中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据

　　近日，中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣生物(Advaccine)在医学预印本平台medRxiv上发表了呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110(BARS13)的II期临床数据研究论文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled study of the safety and immunogenicity of a recombinant G protein-based respiratory syncytial virus vaccine in healthy older adults"。

　　艾棣维欣呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的II期临床数据研究论文经medRxiv发表

　　ADV110是由艾棣维欣生物自主研发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的创新佐剂AE011。ADV110的II期临床试验是一项在澳大利亚开展的随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，旨在评估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受试者为60-80岁的健康老年人，论文展示了截至期中分析(interim analysis)已获得积极的II期临床试验研究数据。

　　该试验共有125名临床受试参与者进入试验列队，其中124名参与者(99.2%)完成所有给药计划，125名参与者(100%)全部完成最后一次给药四周后的随访。安全性数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。在免疫原性评估中，数据显示在接种ADV110疫苗后，与免疫前的基线水平相比，所有组与抗原特异性的抗体几何平均浓度(GMC)都有所增加，且各组反应率均超过80%。相对于低剂量ADV110(10µg)两次免疫组，给予高剂量ADV110(20µg)两次免疫组，可在后续观察期持续产生抗体，表现出更强的免疫反应，且统计学显著。额外第三次加强免疫会诱导抗体水平进一步增加，在所有观察时间点抗体产生水平均显著高于初始基线测量值。数据证明了ADV110从低剂量到高剂量队列剂量相关的抗体增强特性，多次免疫在抗体应答中也呈现出重要作用，显示了良好的免疫原性与量效关系。

　　此前，ADV110的I期临床数据研究论文于今年在国际疫苗领域的学术期刊《Vaccines》上发表，展现了ADV110在18-45岁的健康成年人中的临床安全性、耐受性和免疫原性。本次发表的II期临床数据用更大的临床样本量进一步证明了ADV110在老年人群中的上述优势。