打破垄断，国产创新药物实现从0到1的突破

　　作为男性的高发癌症，中国前列腺癌近年来发病率逐年上升，年增速达7.1%，增速位列男性肿瘤首位。巨大市场需求的背后，中国前列腺癌患者渴望得到更好的治疗方案。

　　以促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂为代表的雄激素剥夺治疗(ADT)是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段。作为GnRH激动剂创新药物，今年6月全球首款戈舍瑞林微球上市后，即在前列腺癌领域凸显治疗优势，走出一条国产药物的独有创新之路。

　　据IQVIA数据显示：2022年中国GnRH激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计戈舍瑞林微球制剂将拥有广阔的市场前景。

　　戈舍瑞林微球治疗方案改良了传统的注射方式，兼顾临床疗效、安全性和患者体验，为患者提供更高质量的等效治疗，减轻对于男性患者的心理负担，为国内前列腺癌的治疗格局带来了积极改变。

　　强强联手，打破进口药的市场垄断

　　前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症，在中国也是十大癌症之一。

　　近年来随着中国人口老龄化的快速进展更是加剧了前列腺癌的发病率，这也使得前列腺癌药物的市场规模不断扩大。作为基石药物，2021年中国前列腺癌药物市场里，ADT药物里的GnRH激动剂(促性腺激素释放激素激动剂)类占据了61%的份额。

　　戈舍瑞林微球是基于绿叶制药全球领先的微球技术平台自主开发，对中国去势治疗具有突破性价值，也是目前全球首个且当前唯一上市的戈舍瑞林长效微球注射剂。于今年6月30日获国家药监局批准上市，用于需要去势治疗的前列腺癌患者。

　　借助于百济神州强大的商业化团队能力，绿叶制药携手百济神州快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用，并逐步将服务的患者群体扩大。凭借突破性的微球技术和更优的患者体验，戈舍瑞林微球拥有了差异化商业优势的全新机会。在双方的强强联手下，成功地打破进口药品在国内的市场垄断，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的国产创新药。

　　全球唯一戈舍瑞林微球，技术突破性进展

　　微球是一种特殊的高端制剂，药物在聚合物基质中分散或吸附形成小的球状实体，可以实现长效缓释和靶向的作用。微球制剂往往比普通制剂有更好疗效、更小的不良反应，临床优势明显。

　　面对着巨大的市场商机，背后的研发之路却极其曲折。事实上，微球技术一直被艾伯维、武田、强生、阿斯利康等几家跨国药企垄断。绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现部负责人田京伟博士表示，“戈舍瑞林微球剂型的获批上市实现从0到1，突破了20多年‘卡脖子’的微球技术难题，不仅完成国产化替代，同时还将产品技术升级换代，具有保证公众用药安全的战略意义。”

　　戈舍瑞林微球是依托全球领先的“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台自主开发，从关键辅料到制剂均为国内自主研发，属于国家“十二五”科技重大专项，打破了20余年外企对戈舍瑞林制剂和关键辅料垄断中国市场的局面，也全面带动国内微球制剂行业的产业化发展，让更多中国患者用上高端制剂好药。戈舍瑞林微球是首例使用“二代微球技术”的上市药物，实现药物高包封率，改善药物的释放行为，同时克服工艺放大的困难，确保批次间的稳定性，进而保证其良好的临床治疗效果。

　　值得注意的是，此次戈舍瑞林微球制剂最终作为2.2类改良型新药获批上市。根据《药品注册管理办法》规定：2.2类新药是指含有已知活性成分的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。这意味着戈舍瑞林微球走出了一条独有的创新之路，是疗效和安全性更优的改良新药。

　　安全耐受，患者依从性提升

　　戈舍瑞林此前上市的剂型为皮下植入剂，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。

　　作为全球唯一的戈舍瑞林微球，戈舍瑞林微球制剂改良了注射方式，通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性;其注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。

　　复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤 MDT 首席专家叶定伟教授认为，注射用戈舍瑞林微球的临床疗效和安全性与植入剂型一致，注射方式、患者体验更佳，为前列腺癌临床治疗提供了更多选择。

　　戈舍瑞林微球治疗前列腺癌的3期临床试验结果表明：在临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似的前提下，戈舍瑞林微球制剂可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，提升患者体验，具有明显的临床优势。

　　肿瘤的治疗是一个长期系统性的过程，除了疗效本身，治疗体验、患者关怀的因素也很重要，甚至可能影响治疗效果。戈舍瑞林微球制剂将植入剂改成缓释微球制剂，显著改善患者用药体验，为前列腺癌治疗带来更优选择。

　　随着医保谈判的临近，具备参加2023医保谈判资格的戈舍瑞林微球制剂也值得更多前列腺癌患者期待。