药学服务转型，高质量药学服务与儿童合理用药可兼得

在推进中国式现代化的方向上,在高质量发展的语境下,药学服务模式转型势在必行。2018年11月,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》,明确提出进一步实行药学服务模式的两个转变,从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。自此,各类医疗机构的药学部门正式开始“华丽转身”。

聚焦儿童合理用药与规范治疗,医院药学部门乃至医院肩负着更重要的责任与使命。儿童是祖国的未来,儿童健康关乎每个家庭的幸福。在医改起步的时候,儿童用药就开始受到关注。2023年1月,为进一步提高儿科医疗质量,保障儿童用药安全,国家卫生健康委办公厅印发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》(以下简称“《通知》”),要求围绕六大方面着力。

政策号召、需求驱动,无论是医院还是医院药学部门,积极识变、精准思变、灵活应变则是必然之道。截止至今,旨在进一步提升我国合理用药水平的“医疗保障体系与药物政策研究系列研讨会”已成功召开两场,围绕儿童合理用药与高质量药学服务等话题,多家医院不同领域专家展开深入探讨,为我国药学事业高质量发展提供了更多参考。

从少到多、从良到优,完善儿童用药遴选和配备管理

适宜药品缺乏、用药标准缺乏以及用药信息缺乏导致儿童合理用药挑战较大,儿童药品概念不清、“家底”不清、遴选方法不健全等问题日益突出。“国家近年来一直非常重视儿科医疗服务体系的建设工作,不仅下大力气培养儿科医师队伍,而且在整个儿童重大疾病的综合救治管理方面采取了多项措施。”国家卫生健康委医政司医疗管理处相关负责人介绍,本着切切实实为患儿、为患儿家长解决实际问题的初衷,经过前期的综合调研,综合儿童专科医院、临床、药学、医务等多方意见,专门出台了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》这一政策文件。《通知》中明确强调,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,增加用药范围,促进精准用药。

随着多版《国家基本药物目录》的问世,以及《世界卫生组织儿童基本药物示范目录》的持续更新,制定独立的国家儿童基本药物目录的需求越来越迫切。2021年9月,国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》提出,要扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,探索制定国家儿童基本药物目录。

然而儿科不同疾病领域面临不同的用药问题,首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲教授表示,并不是所有儿童疾病都是因为缺乏药物,“针对儿科常见病、多发病而言,缺少的是适宜剂型和用药信息;针对血液肿瘤等重大疾病而言,缺少的是中国儿童使用数据;而针对罕见病,其实缺少的是诊疗药物。”值得注意的是,随着社会经济的发展,儿童疾病谱也在发生变化,例如儿童已经从营养不良转变为营养过剩。为此,儿童临床诊疗用药需要遵循安全、有效、经济、适当的原则,需要考虑药物与儿童患者生长发育之间的关系,分年龄段选择适宜儿童患者的药物与剂型。

首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲教授

如何在本机构层面增加临床儿童用药的选择范围?按照《通知》指示,首先要建立完善儿童用药遴选制度,做好儿童用药的配备管理。而在城市医疗集团、县域医共体等医联体层面,要建立儿童用药联动管理机制,加强儿童用药目录的统一衔接,促进儿童用药在医联体内共享使用。

自2011年起,北京儿童医院等多家医院均承担起儿童基本药物相关课题,从儿童用药现状出发,分析儿童基本药物适宜品种、剂型、规格,并且对儿童常用药品说明书展开研究,不断完善儿童基本药物建议清单,为儿童基本药物的遴选提供诸多参考。通过一系列研究工作,儿童用药定义明确分为专用药、共用药和经验性用药(或者拓展性用药、超说明书用药),并且建立起中国儿童用药数据库和多维度的药物遴选指标体系。北京医院胡欣教授直言,保障患者安全,只有起点没有终点,而药师完全可以助推药品回归临床价值。从基药角度来讲,无论是宣贯培训、中期评估、定处方集以及真实世界数据研究等方面,药师均可以发挥其独特作用。

人才与技术双轮驱动,药学服务体系完整并精细

由于儿童阶段处于不断生长发育的动态变化过程,并且脏器发育及其功能尚不成熟,医疗机构更要懂得准确掌握用药适应证,以及不同年龄儿童的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应等,建立起儿童用药临床应用评估制度与持续改进机制。

无论是儿童用药还是整个临床用药,药事管理制度的完善、药事队伍的建设以及临床合理用药行为的规范均是不容忽视的方面。从2011年《医疗机构药事管理规定》、2017年《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》、2018年《关于加快药学服务高质量发展的意见》,到2020年《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》的陆续出台可以看出,医院更要注重加强药学服务的内涵与外延。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心主任邵蓉表示,所谓“高质量发展”解决的不是“有没有”的问题,解决的一定是内涵“优不优、美不美、足不足”的问题。

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心主任邵蓉

如何加强药学服务的内涵?人才支撑是关键,数量与质量要双达标。针对药师数量,“十四五”卫生健康人才发展规划已经在核心指标里加上了“千人口医疗机构药师数”这一要求。针对服务质量,例如在儿童用药方面,医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药,特别是针对低龄儿童的药品调剂,鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法,加强个性化给药的标准化管理和质量控制,减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。不仅如此,国家支持有条件的医疗机构开设儿科药学门诊,按照相应药学服务规范,提供药物咨询、药物重整、药物治疗管理等服务。并且鼓励综合医院、妇幼保健院的儿科以及儿童专科医院的小儿呼吸、小儿消化、新生儿、儿童重症等科室,安排1名经过培训的药师或临床药师驻科,参加联合查房、会诊,为儿童患者提供用药医嘱审核、药学监护、用药教育等服务。

如何加强药学服务的外延?技术支撑是重点,利用智慧药学可以大大促进发展。北京大学第三医院主任药师杨丽建议实行药学等多学科实践研究一体化,基于人工智能技术创新药学服务。对此,北京大学第三医院通过智慧审方、智慧预警、智慧治疗、智慧科研、智慧决策等多方位布局,不仅提高了人工效率和水平,更有效保障了患者用药安全。由此可见,高质量的药学服务可以从学科建设、创新转化平台建设、专业人才队伍建设以及临床药学服务平台建设等多维度展开。

北京大学第三医院主任药师杨丽

重视责任意识、弥补需求漏洞,医药患共创闭环

合理用药的责任主体是医生还是药师?首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授指出,合理用药不是谁监督谁,也不是谁指导谁的问题,而是药师、医生等多方协同发挥作用。“儿童用药问题和成人一样,一个是药品可及,一个是药学服务可及。”以儿童特异性皮炎(AD)为例,怎样让皮损炎症反应持续维持在安全状态或亚临床状态,这是临床医生所追求的。我国婴幼儿特异性皮炎患病率较高,过去几十年间也在逐渐增加,其中12个城市1~7岁儿童的患病率为12.94%,1岁以内婴儿患病率可达30.48%。然而,特异性皮炎诊断率低、湿疹诊断率高,很多临床上认为的湿疹、顽固性湿疹、慢性湿疹,其实包含不典型的特应性皮炎,因此特应性皮炎往往缺乏及时、安全和有效的系统治疗。看到了临床不被满足的需求,上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院副院长李福伦清晰地感受到,当前医院准入模式无法适应医保药品的快速更新,可惠及患者的谈判药品落地难。

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院副院长李福伦

“好在国家医保谈判目录实施后,度普利尤单抗很快进入国家新版医保目录里。”据李福伦副院长介绍,度普利尤单抗是我国首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的靶向生物制剂,具有良好的安全性和耐受性,能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。“由于不经过肝肾清除,并且精准作用于Th2细胞因子通路、修复皮肤屏障改善菌群定植从而实现疾病修饰,进一步降低过敏性事件新发和恶化风险,不影响机体对结核、细菌、病毒等免疫反应,它可以达到全面长期的获益。”

度普利尤单抗从2020年6月获批用于治疗成人中重度特异性皮炎,随后又先后获批治疗12-17岁青少年特应性皮炎患者、6岁以上特应性皮炎患者。今年六一节前夕,度普利尤单抗获批了6个月及以上婴幼儿治疗中重度特应性皮炎的适应症,成为首个被批准用于治疗从婴儿期到成年期全年龄覆盖的靶向生物制剂,填补了患儿特应性皮炎系统治疗的空白,获得了临床专家和临床药师的广泛认可。从医保覆盖而言,度普利尤单抗注射液于2020年被纳入国家医保药品目录。2023年1月,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,用于特应性皮炎系统治疗的度普利尤单抗注射液成功续约,此次成功续约使得患者负担进一步降低。由此可见,像度普利尤单抗此类靶向性生物制剂得以顺利让患者获益,除了自身的安全性、有效性保障外,更离不开国家监管部门、临床医生、临床药师多方携手推动国谈药品及时落地。

医药高质量发展的新时代,提供高质量的药学服务一定是在多方协同过程发挥各自优势,医疗服务需要更高标准的药事服务来支撑,药事服务也需要通过更多的临床反馈得以提升。苏州大学附属儿童医院皮肤科主任钱华对此深有同感。面对使用度普利尤单抗后患者的高满意度,他认为在临床早期发现合理用药相关问题进行点评整改后,可以得到非常好的效果。而积极申请开展新药治疗,最终通过患者状况开展相关科研工作也是有必要的。

苏州大学附属儿童医院皮肤科主任钱华

上海部分医院的创新举措为行业指引了方向。为了推行同质化发展,为了推行患者全程化药学服务,复旦大学附属肿瘤医院作为牵头医院,以肿瘤药物双通道作为切入点,将区域内药店和医院药学部门紧密结合起来,推行院内、院外全流程药学服务,形成了全流程药学服务的方法与标准,不仅有效保障了药品供应,同时保障了患者的院前院后服务。而上海交通大学医学院附属仁济医院则依据高质量发展要求,提出“研究型临床药师培养引领临床药学学科建设”的发展策略,获得了院内外的一致好评。

海军军医大学附属长征医院医疗保障中心主任陈万生

据海军军医大学附属长征医院医疗保障中心主任陈万生透露,在临床药学技术体系构建方面,上海主要是围绕药物基因组的临床实践与拓展应用,包括进一步完善治疗药物监测(TDM)与临床应用,以及开展药物相互作用评价和生物标志物挖掘的应用工作。正如武汉大学医院管理研究所常务副所长林丽开所强调,在整个全链条药学服务中,技术服务是关键,供应保障更不能缺失,而对药学服务的评价研究则是为了进一步优化服务内容。

武汉大学医院管理研究所常务副所长林丽开

从根本上解决儿童用药问题以及临床合理用药仍将是一项长期复杂的系统工程,涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域,需要多个部门不断加大支持力度,进一步完善相关用药政策、加强用药临床综合评价、加强药师队伍建设等配套政策和措施,而同样不容忽视的是患者端教育。医疗机构更需要围绕用药中、用药后的常见问题,加强对患者及其家属的指导和教育,引导树立科学用药观念,提高安全用药意识及用药依从性,建立起完善用药随访制度,力争形成闭环管理。

如何基于三医协同的发展要求,不断提升药事管理和药学服务的质量?如何在药事服务中不断提升临床合理用药水平,进一步提升患者就医的获得感与幸福感?如何在高质量发展的指导下提升药师的服务能力和服务意识,为临床用药水平的整体提升提供更大的发展空间?这些问题仍需进一步分析和探索。