迈迪思创提供临床试验服务 两款三类IVD产品通过国家局审批

　　据中泰证券数据，在后疫情时代，国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元，再结合居民、企业储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。2022年底，正值新冠疫情全国爆发期，迈迪思创作为医疗器械法规咨询CRO，提供临床试验研究服务助力“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”、“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”等两款产品通过国家药监局批准，取得了第三类医疗器械注册证书。这两款新冠抗原产品的快速上市，也填补了紧缺的市场需求，为消费者提供了更多的选择空间，精准筛查病毒。

　　迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。总部位于北京，在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

　　迈迪思创独立设立了体外诊断试剂注册与临床试验运营团队，由超过30名相关领域的专业人才组成，可以提供I、II、III类体外诊断试剂产品的注册申报、检测代理、临床试验研究、参考区间建立/验证、临床样本收集、临床评价、质量管理体系辅导与建立、委托研发、技术成果转化、上市前样品与上市后商业产品委托生产等服务。在临床试验合作资源方面，迈迪思创已经在全国21个医疗水平发达的市级城市布局了CRA、CRC服务网点，体外诊断试剂团队长期合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。截至目前，迈迪思创已经完成及在执行的IVD注册、临床试验研究项目超过300个，并且迈迪思创服务团队已经进入国内外多家知名IVD企业的供应商名录，其中不乏全球排名前五的知名品牌。

　　除了医疗器械CRO服务外，迈迪思创也承接了15项体外诊断试剂委托生产项目，目前，部分产品已完成注册样品生产，进入委托检验环节。以产品为依归，以专业为桥梁，迈迪思创CRO与CDMO业务将持续服务于医疗器械、体外诊断试剂产品快速上市。