旨在开拓美国市场的中国药企应关注哪些关键挑战？

　　全球众多生物制药公司都在致力于开发新疗法以满足世界各地临床需求,从而在不同地理区域为全球医疗健康作出贡献。中国生物制药公司可以通过战略合作伙伴关系或在海外市场建立自己的业务,进入美国和欧洲的医疗市场。

　　近年来，中国新试验数量日益增多，美国食品和药物管理局(FDA)也批准了中国药企开发的一些新药。中国的生物医药创新成果，正逐步在全球范围内获得更广泛的监管认可。

　　尽管中国生物制药公司积极拓展全球市场，但在执行、法规和监管方面仍存在诸多值得深思的考量因素，可以说挑战与优势并存。对于致力于拓展美国市场的中国药企来说，一些不容忽视的关键挑战包括：

关键挑战1 数据可靠性

　　数据可靠性是所有临床试验的关键基础问题。这一点对于境外研究中心尤其重要，因为需要根据研究中心具体情况进行逐一检查。监管机构要求申办方能够确保数据的可靠性。

关键挑战2 种族数据分析

　　近年来，美国FDA批准了中国药企根据在中国或其他美国以外地区进行的试验结果开发的数种化合物。

　　美国FDA表示，考虑到患者的种族差异，在药物仅于一个国家或地区(如中国)进行过测试的情况下，要将美国以外地区试验的研究结果推广到美国人群面临的门槛较高。

关键挑战3 附加临床试验要求

　　由于不同地区间的种族差异，仅针对中国人群研发和测试的药物无法推广到美国和欧盟的患者群体。这可能导致申办方需要做纳入美国和欧盟患者的附加临床试验，然后才有望通过批准。

　　美国FDA还建议，申办方应尽早与其正式接触，从而加速产品在美国上市的进程。尽早与FDA接触意味着，申办方能够及时获取关于研究设计和开展试验的正式监管建议。对于在护理标准或监管架构有别于美国FDA规定的国家或地区进行试验的申办方来说，关注这一点尤为重要。

　　申办方要应对这些挑战，选择一家熟悉全球化发展之道，并具备丰富研究经验的CRO合作不失为一种一举多得的明智选择。

　　全球知名CRO普米尔医药(Premier Research)拥有多年与美国FDA、欧盟EMA等全球监管机构交涉的成功经验，专长于帮助申办方规避风险，提升项目审批效率。迄今为止，普米尔医药已与多家中国药企合作并推进了多个项目，帮助他们与全球监管机构交涉，同时确保项目始终朝着正确方向迈进，从而大幅提升产品在国际市场成功上市的可能性。

　　值得一提的是，普米尔医药在数据采集和实验室数据管理方面经验丰富，旗下的资深技术人才与相关资源遍布世界各地，可在保证研究进展的同时，满足申办方对低成本和高质量的双重需求。

　　在一则真实案例中，一家美国制药公司正因供应商的不良表现头疼不已，急需一个即时外包解决方案，以解燃眉之急。该案例的挑战在于，一方面申办方期望新方案满足高速高效的关键条件，能尽快实施;另一方面，申办方希望项目以比往常供应商最终成本低40%的额度交付。

　　接受该挑战后，普米尔医药迅速集结了公司旗下34名专家组成服务该客户的专门团队，且团队在4周内就得以正常运转。为降低成本，建立新合作关系的数据专家需要立足海外展开工作。在全球多个办事处的支持下，索菲亚、保加利亚，以及东欧和中欧等地低成本中心的大部分职位空缺都得到了及时补足。最终，普米尔医药在申办方预期时限内，高效率且低成本地完成了项目。

关于普米尔医药

　　普米尔医药(Premier Research)目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托 20 多年产品开发经验，公司可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。过去5年来，普米尔医药在肿瘤学、血液学、神经科学和罕见病等多个治疗领域进行了60多项基因和细胞疗法试验。如需了解更多信息，欢迎搜索微信公众号“Premier Research”关注垂询。

参考资料：

　　China-Developed Drugs for U.S. Market Could Face Steep Hill

　　(https://www.biospace.com/article/fda-could-tighten-reviews-of-drugs-developed-in-china-now-aimed-at-the-u-s-market/)

　　FDA raises concerns about China developed drugs 
(https://www.livemint.com/companies/news/fda-raises-concerns-about-china-developed-drugs-11644419123600.html)

　　ODAC to FDA: More Study Needed Before Sintilimab Can be Approved in the U.S.

　　(https://www.clinicaloncology.com/Lung-Cancer/Article/02-22/ODAC-to-FDA-More-Study-Needed-Before-Sintilimab-Can-be-Approved-in-the-U-S-/66140)