在新的赶考路上踔厉奋发笃行不怠

　　□ 本报记者 满雪

　　2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年——中国共产党迎来百年华诞，“两个一百年”奋斗目标历史交汇，“十四五”良好开局，我国开启了全面建设社会主义现代化国家新征程。

　　这一年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，以“四个最严”要求为根本导向，坚决做好新冠肺炎疫情防控药械应急审批和质量监管，扎实开展药品全生命周期监管，持续深化药品监管领域改革，不断推进药品监管能力建设。

　　这一年，“人民药监”在“十四五”新的赶考之路上踔厉奋发、笃行不怠。

　　党建引领践初心

　　扎实推进党史学习教育，以百年信仰力行“民之所盼”

　　当历史指针指向2021年，百年大党行进到关键一程的关键节点。这一年，全国药监系统各级党组织和全体党员干部紧紧抓住党史学习教育与药监实际的结合点，找准推进药监工作的切入点，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

　　自2021年2月党史学习教育大幕开启以来，国家药监局向历史寻经验、向历史求规律、向历史探未来，把党史学习教育逐步落实落细——

　　2021年7月1日，庆祝中国共产党成立100周年大会隆重举行。会后，全国药监系统立即投入到对习近平总书记“七一”重要讲话的深入学习中。学习宣传贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神成为全系统首要政治任务，也成为国家药监局党史学习教育的核心内容。

　　2021年11月8日至11日，党的十九届六中全会召开，审议通过了《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》。11月12日，即全会闭幕次日，国家药监局党组理论学习中心组立即传达学习党的十九届六中全会精神。随后，药监系统迅速掀起学习贯彻全会精神热潮。

　　组织党史学习系列专题讲座，结合药监工作编纂《红色药学史》《中国医疗器械监管史资料》，开展“红色巡礼”走基层活动……这一年，国家药监局坚持“学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行”总原则，学党史、悟思想、办实事、开新局，推动党史学习教育走深走实。

　　“民之所忧，我必念之;民之所盼，我必行之。”

　　2021年4月，国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作重点，实施“药品监管惠企利民十大项目”，努力解决人民群众用药安全急难愁盼问题。一年时间，办实事工作取得积极成效：新冠病毒疫苗研发和上市后监管成效显著，儿童用药审评审批取得新进展，儿童用妆安全得到有力保障，网售药械妆安全底线进一步严守，便企利民服务力度进一步加大，智慧药监大数据建设稳步推进……

　　关山万千重，山高人为峰。这一年，从全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人，到中央和国家机关工委、市场监管总局、国家药监局“两优一先”，再到全国药品监管系统先进集体和先进个人，一批“招之即来、来之能战、战之能胜”的药监先锋成为新时代药监事业发展的中流砥柱，他们以满腔热血书写着药监事业善作善成、久久为功的奋斗史。

　　打铁必须自身硬。这一年，国家药监局深入开展“作风建设年”活动，厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风。同时，在驻市场监管总局纪检监察组指导和协助下，国家药监局党组把持续推动内部巡视作为全面从严治党向纵深发展的有力抓手，目前已完成四轮内部巡视工作，并探索开展巡视整改“回头看”。

　　恪尽职守谋大局

　　认真履行药监责任，在服务大局中践行“两个维护”

　　把践行“两个维护”作为首要任务，以“四个最严”要求为根本导向，将药品监管工作放在“两个大局”高度统筹谋划——这是国家药监局推动落实党中央关于药品监管工作重大决策部署、始终把药监事业发展融入国家战略发展的重要体现。

　　2021年，国家药监局全力做好新冠病毒疫苗审评审批和疫情防控药品医疗器械质量安全监管。

　　根据国家卫生健康委数据统计，截至2021年12月31日，31个省(区、市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗283533.2万剂次。这个数字背后，是国家药监局服务保障疫情防控大局慎终如始的坚守。

　　截至目前，国家药监局已应急批准4个新冠病毒疫苗附条件上市，其中2个被列入世界卫生组织紧急使用清单;应急批准5条技术路线27个新冠病毒疫苗品种进入临床试验。中国食品药品检定研究院和13个省级药品检验机构承担新冠病毒疫苗批签发工作，为保障我国大规模开展新冠病毒疫苗接种贡献力量。

　　此外，国家药监局还应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒(“三方”)和首家新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市，累计批准68个新冠病毒检测试剂上市，并持续加强疫情防控药械产品质量监管，坚决守牢质量安全底线，有力服务疫情防控大局。

　　儿童用药是党和国家高度重视的民生问题。2021年，国家药监局将鼓励支持儿童药研发列为“我为群众办实事”实践活动的重要内容。2021年7月，国家药监局局长焦红带队赴国家药监局药品审评中心现场办公，强调要“持续用心用力用情做好儿童用药审评审批”。国家药监局对儿童用药开辟独立审评通道，2021年批准47个儿童药品上市;制定《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》等技术指导原则，加强指导和支持儿童用药研发申报。此外，国家药监局还于2021年5月、9月发布公告，要求两批共8种已上市药品的说明书增加儿童用药信息;9月，国家药监局药品审评中心发布我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则(试行)》，以提升儿童用药安全水平。

　　从国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心和医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心全部启动运行，到聚力做好巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接重点工作，再到扎实做好援疆援藏工作，2021年，国家药监局立足药品监管工作职责，在服务大局中践行“两个维护”。

　　完善制度夯根基

　　持续推进法治建设，健全法规标准制度体系

　　近年来，我国药品监管法律法规体系全面升级。2021年，“两品一械”法规体系制度建设稳步推进，法规及其配套文件宣贯工作持续开展。

　　这一年，药品监管法制体系日臻完善。

　　2021年1月，国家药监局发布我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件《药品上市后变更管理办法(试行)》，明确药品上市后变更管理要求;5月，新修订《中华人民共和国药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件《药物警戒质量管理规范》发布，将药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期药物警戒。此外，药品网络销售监督管理办法、药品经营和使用质量监督管理办法等文件制修订工作加速推进。

　　2021年是新修订《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》施行元年，其配套文件陆续出台。

　　2021年2月9日，国务院公布新修订《医疗器械监督管理条例》，该条例于同年6月1日起施行。新修订《医疗器械监督管理条例》发布后，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《体外诊断试剂分类规则》等配套文件密集发布。目前，医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法正紧锣密鼓修订中，一系列配套规章制度建设也在有步骤、分阶段推进。此外，2021年3月，国家药监局还会同国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，稳步推进医疗器械标准建设。

　　2021年，化妆品法规体系的“四梁八柱”初步建成。2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式施行，以条例为顶层设计，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》等配套文件密集发布，化妆品法规体系建设有序推进。

　　值得关注的是，2021年9月底，国家药监局印发专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件《儿童化妆品监督管理规定》，明确儿童化妆品全链条监管要求;12月1日，儿童化妆品标志“小金盾”公布，进一步提升了儿童化妆品辨识度，儿童用妆安全得到更好保障。

　　法律的生命力在于施行，施行的前提在于普法。2021年6月，国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌，纵深推进普法宣传教育。2021年11月，国家药监局发布《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划(2021—2025年)》，对全国药品监管系统“八五”普法工作作出全面部署。此外，“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”等已成为药监普法宣传品牌活动。

　　加强监管守底线

　　狠抓产品风险防控，全面加强质量监管

　　2021年，国家药监局不断强化底线思维，全面加强产品质量监管，坚决守牢质量安全底线。

　　这一年，国家药监局狠抓重点高风险产品监管，实行国家集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，确保国家集采中选药品质量和疗效。将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管。组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查和随机抽查，完善疫苗质量安全应急机制。强化对疫苗、血液制品等高风险产品的监督抽检、检查巡查，督促企业保证质量管理体系持续合规。持续推进疫苗监管质量管理体系建设，积极推进疫苗国家监管体系评估工作。

　　同时，国家药监局综合运用监督抽检、飞行检查、抽检抽验、监测评价等手段，全面加强“两品一械”全生命周期监管，督促企业落实主体责任;加大执法办案力度，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

　　医疗器械质量安全风险隐患排查治理是2021年医疗器械监管工作重点。自2021年3月国家药监局部署开展此项工作以来，各地医疗器械监管部门以疫情防控类医疗器械、集采中选产品等9大类产品和企业为排查重点，积极创新医疗器械监管工作方式方法，扎实推进风险隐患排查治理取得实效。

　　2021年3月至9月开展的儿童化妆品专项检查，是《化妆品监督管理条例》施行后，国家药监局在全国范围内组织开展的第一个专项检查。国家药监局坚持“严”字当头，各地监管部门出真招、见实效。针对厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品案，福建省药监部门开出《化妆品监督管理条例》施行以来全国首张对化妆品从业人员处以终身禁业的罚单，用最严监管护佑儿童用妆安全。

　　创新驱动追高线

　　以制度改革推动药品监管和医药产业高质量发展

　　2021年，我国药品医疗器械审评审批制度改革向纵深推进，创新药品、医疗器械获批上市数量与速度再次实现新突破——45个创新药品、35个创新医疗器械获批上市，较上一年分别增长125%、35%。同时，中药审评审批制度改革扎实推进，在获批上市的45个创新药品中12个为中药，创近5年来数量新高。

　　2021年2月，国家药监局会同有关部门发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。2021年4月、10月，国家药监局先后批准颁布两批共196个中药配方颗粒国家药品标准，中药配方颗粒进入标准化、规范化发展新阶段。

　　2021年7月，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，构建起我国药品专利链接制度的基本框架。

　　这一年，医疗器械注册人制度全面推进，已有22个省份共计2409个医疗器械获准上市。2021年9月，国家药监局等三部门联合发文，明确在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围——自2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。自此，第三类医疗器械全部纳入唯一标识实施范围。

　　2021年，新原料成为化妆品行业创新发力点。《化妆品监督管理条例》施行后，已有6个化妆品新原料完成备案，其中前4个均来自国内企业，为我国化妆品行业创新注入活力。化妆品注册备案实现“一平台”办理，并于2022年1月1日起试行化妆品电子注册证。

　　药品监管科学研究是实现药品监管现代化的重要抓手。中国药品监管科学行动计划首批重点项目自2019年启动至2021年10月底，已研究制定100余项新工具、新方法、新标准，其中45项发布并应用于药品监管工作中。2021年6月，国家药监局在全面总结首批重点项目实施情况基础上，确定并发布第二批10个重点项目。2021年，国家药监局还完成第二批72家重点实验室评审认定工作，目前国家药监局重点实验室已达到117家。

　　从“刀刃向内”的药品监管制度改革持续深入，到“向未来而进”的药品智慧监管建设有序推进，再到深化国际合作，连任国际人用药品注册技术协调会(ICH)管委会成员，启动国际药品检查合作计划(PIC/S)预加入程序……我国药品监管部门能力建设不断深化。

　　“不谋万世者，不足谋一时;不谋全局者，不足谋一域。”“十四五”开局之年，国家药监局着力从全局谋划药品监管事业发展——

　　2021年5月，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供全面指引、作出全面谋划。在国家药监局的指导下，各地陆续出台省级全面加强药品监管能力建设相关文件。目前，已有26个省(区、市)出台加强药品监管能力建设的文件。

　　2021年12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，擘画“十四五”期间药品安全及促进高质量发展蓝图，扬帆起航正当时。

　　站在“两个一百年”交汇点、伫立于“十四五”新起点，国家药监局乘势而上、砥砺前行，全力推进药品监管体系和监管能力现代化，胸怀“人民药监为人民”的初心使命，正昂首阔步走在全面建设社会主义现代化国家新的赶考之路上。