针对斑秃 恒瑞JAK1抑制剂II期临床达到主要终点

  • 2021-08-25 10:44:16    新浪网
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文章来源:医药魔方Info

作者:阳光

8月24日,恒瑞宣布,其子公司瑞石生物研发的SHR0302片治疗斑秃的II期临床研究 RSJ10521(CRYSTAL2)达到主要研究终点。

结果显示,接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具(以下简称“SALT”)评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

斑秃是一种自身免疫性疾病,是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。据流行病学数据显示,全球约2%的人患有斑秃。在中国,斑秃发病率为0.27%,约有400万斑秃患者。

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

RSJ10521研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估口服SHR0302片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第24周时SALT评分较基线变化的百分比。

研究共入组94例受试者,符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的SHR0302(8mg、4mg和2mg)或安慰剂每日一次,共治疗24周。

2018年1月4日,恒瑞与美国Arcutis公司就SHR0302达成2.23亿美元的合作。根据协议,Arcutis将获得SHR0302在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围是用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。

此前,恒瑞公布的2021年半年度报告中,详细地列出了SHR0302的临床研发管线。其中,针对斑秃适应症,SHR0302在国内已处于II期临床阶段。在海外,SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心II期临床试验,并在加拿大获批III期临床试验。

目前,国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发,但尚未有用于斑秃治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。

截至目前,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为33,115万元。

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