终于!FDA首次全面批准辉瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗上市

  • 2021-08-24 11:15:45    就医网
  • 李明朝
  • 快讯

当地时间8月23日,美国FDA宣布正式批准首款 COVID-19 疫苗上市,该疫苗来自Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗,获批后,该疫苗商品名被正式命名为Comirnaty,用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。此外,该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) ,继续为12至15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第三剂疫苗。

此前,Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗根据 FDA 于 12 月授予的紧急使用授权在美国市场上销售。根据疾病控制和预防中心汇编的数据,从那时起,辉瑞注射了超过 2.04 亿次注射剂。为了获得 FDA 的批准,辉瑞和 BioNTech 提交了一份综合数据包,其中包括来自第 3 阶段试验的长期随访数据,在第二次剂量后长达 6 个月内观察到疫苗的高效性和良好的安全性。

据悉,超过60%的美国人至少接种过一剂COVID-19疫苗,但是,即使具有高度传染性的 Delta 变体正在传播,仍然有许多美国人对接种疫苗犹豫不决。而 Comirnaty 的正式获批,将为担忧疫苗安全性的群体带来更多信心,提高接种率。

FDA 生物制品评价和研究中心主任、医学博士Peter Marks表示:“我们的医学专家对这款疫苗进行了非常彻底和深思熟虑的评估。我们评估了数十万页的科学数据和信息,对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了分析,虽然FDA迅速批准了这种疫苗,但它完全符合我们现有的美国疫苗高标准。”

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