美国GLP-1复合减肥药乱相！非法进口、纯度剂量不达标、产品描述不当，威胁民众安全

　　近年来，美国 GLP-1 类减肥药市场呈现爆发式增长，与此同时，大量问题也随之而来。FDA多次警告，复合 GLP-1 产品未经 FDA 批准，缺乏安全和有效性保障，在有批准药物可用时不应使用。

　　复合，即药房和其他制药商改变 FDA 批准的药物配方，这一做法在药物短缺时期被国会批准。它虽能在药物短缺时满足患者需求，但在药物不短缺时，会抢占大牌制药商的市场份额。如今，复合药已成为行业和监管机构的矛盾焦点。

　　诺和诺德和礼来为阻止复合 GLP-1 进入市场，分别对健康诊所和药房发起法律攻势。诺和诺德在 2023 年 6 月提起一系列诉讼，2024 年 2 月赢得永久禁令;礼来最近起诉了三家涉嫌销售 tirzepatide 混合版本的零售商。

　　然而，这类复合药的广告却铺天盖地，甚至登上了超级碗这样的大型平台，可消费者却并不清楚其存在的安全隐患，大部分消费者不了解未经批准的药物意味着什么，也不清楚这类药物缺乏安全性和有效性保障。

　　为深入了解可能被合法及非法配药商使用的原料药(API)的情况，安全药物伙伴关系与 FDA 执法专家乔治・卡拉韦佐斯合作，对 2023 年 9 月至 2025 年 1 月期间美国海关和边境保护局(CBP)的进口记录展开分析，并与 FDA 注册的合法机构名单进行比对。

　　研究发现，在 2465 批进口货物中，有 239 批存在问题，涉及：没有在FDA注册的司美格鲁肽(semaglutide)和替尔泊肽(tirzepatide)的原料药厂商，且许多货物竟被允许进入美国，这严重违反了联邦法律。

　　这些非法进口的原料药存在诸多严重问题。

　　从污染风险看，用于无菌注射产品的原料药若不符合要求，微生物污染可能进入成品，严重危害患者健康，FDA 也曾警告配药商要使用适合无菌配药的原料;

　　在纯度方面，一些化学供应商提供的原料药含有杂质，非 FDA 批准的药物中若混入清洁溶剂等杂质，注射后会对健康造成严重后果;

　　剂量方面，原料药剂量不一致，会导致患者用药剂量不准确，无论是过量还是不足，都会给患者带来危害。

　　而且，研究级化学品被当作减肥药卖给患者的情况也屡见不鲜，这些化学品根本不符合人类使用标准。

　　调查还发现，许多进口产品描述存在严重问题。

　　一些标明 “非无菌” 的司美格鲁肽和替尔泊肽原料药被允许进入美国，可这些产品用于制备人类注射剂时必须无菌;

　　美国没有批准过栓剂或软膏形式的 GLP-1 药物，但标记为这类剂型的司美格鲁肽产品却顺利入境;

　　部分声称用于人体研究的产品，进口时未按规定提供有效文件，可依然被放行。

　　此外，一些生产地点”十分可疑，如加拿大的酒店、健身房和学校等都被列为原料药制造商，有的可疑货物被拒绝入境，但仍有不少被允许进入美国。

　　参考消息：

　　https://www.biospace.com/drug-delivery/illegal-glp-1-ingredients-flooding-into-us-report