首个国产新冠药停产，投入两亿美元研发却只卖出 5000 万元

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从获批到商业化经历了8个月，从商业化到停产也经历了8个月。这就是国内首款获批的新冠新药安巴韦单抗/罗米司韦单抗的命运。

3月24日，港股上市公司腾盛博药发布2022年业绩公告及所得款项用途变更公告。其中，最引人注目的事项为，公司决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。

2021年12月，国家药监局（NMPA）应急批准安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液上市。根据公司业绩公告，该药物的全部适销产品出售给了全国25个省份及358家医院，录得销售收入约5160万元。这也是腾盛博药2022年的全部收入。

与之对比的是，2022年7月，公司负责人介绍，公司前后投入了超过两亿美元研发该药物，以确保其研发和商业化顺利进行。

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安巴韦单抗/罗米司韦单抗是中和抗体药物，不是小分子口服药物。

抗体药物可以直接杀死病毒，靶点通常是新冠病毒的S蛋白，这是新冠病毒突变最活跃的部分，很容易就失效。疫苗诱导的抗体也是如此，所以原始毒株的疫苗对于现在的毒株中和效果下降得非常厉害。

而新冠口服小分子药物不能直接杀死病毒，只是作用于病毒复制过程中的一些蛋白，这些位点更保守，比如RdRp和3CL pro，不容易突变。

之前医学顶刊NEJM上的一篇研究比较了中和抗体和口服药小分子药物对omicron毒株的效果，发现中和抗体对于XBB系列基本没有效果，而口服抗病毒小分子药物（P药和莫诺拉韦）以及瑞德西韦抑制效果跟原始毒株没有明显差异[1]。

大多数中和抗体药物对于BA5的效果就已经很弱了，而我国从去年开放到现在的主要流行毒株都是BA5和BF7。而且口服小分子药物又可以预防重症，会大量抢占抗体药物的市场。这种情况下，不停产才奇怪。

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虽说口服小分子药物抑制新冠奥密克隆毒株效果很好，但也不是任何小分子药物都能一直保持市场份额。比如，阿兹夫定的原料药也处于停产状态。

3月6日，拓新药业投资者在交流互动平台上提问“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置？这些闲置的厂房、设备，公司今后将作何处理？”

拓新药业回复：“阿兹夫定片用于治疗HIV感染和成年人普通型新冠肺炎（附条件批准），公司子公司新乡制药股份有限公是阿兹夫定原料药的生产企业，阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存，公司子公司根据客户需求安排生产，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”

阿兹夫定能上市主要是解决”有药用“的问题。今年以来，药监局已经批了3款新冠口服小分子药物，现在要逐步回归市场竞争，走向”用好药“的过程。

这个新闻乍一看上去，有点诱导老百姓新冠已经彻底过去了的感觉。但从药监局最近批准跟新冠有关药物上市的速度来看，新冠并没有离开我们。

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参考

^Imai, Masaki, et al. "Efficacy of Antiviral Agents against Omicron Subvariants BQ. 1.1 and XBB." New England Journal of Medicine 388.1 (2023): 89-91.