国产CLDN 18.2新药争相出海

  • 2023-02-24 18:00:19    健康一线
  • 陈更
  • 健康

安斯泰来zolbetuximab III期研究成功的一声炮响,为CLDN18.2赛道的企业送来了信心和外界的更多关注。2月23日,阿斯利康与康诺亚和乐普生物的关联公司成立的合资企业KYM Biosciences就抗体偶联药物CMG901达成独家全球许可协议。不知不觉间,这已经是第7款CLDN18.2靶点相关的国产新药成功“出海”了。

国内CLDN 18.2项目许可情况

国产CLDN 18.2新药争相出海来源:医药魔方Nextpharma数据库

从许可出去的CLDN18.2项目类型来看,ADC似乎更受青睐。这也不难理解,毕竟ADC是时下的热门概念药物,同时在单抗类CLDN18.2药物(zolbetuximab和osemitamab)开发进度遥遥领先的情况下,引入CLDN18.2 ADC更容易实现差异化领先优势。

另外一个有趣的地方是,出海名单上的7款CLDN18.2国产药物中,也只有昨天的CMG901揭开过临床数据的“面纱”。据康诺亚公告,在Ia期剂量递增研究(NCT04805307)中,8例接受CMG901治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的客观缓解率(ORR)为75%,疾病控制率达到100%。更为可喜的是,2.6、3.0、3.4mg剂量组患者的ORR达到了100%。

早期的优秀临床数据不一定能支持一个药品成功走到最后获批上市,但肯定能支持它找到一个好的“买家”。在拥挤的CLDN18.2赛道,CMG901打动阿斯利康的原因也必然是有上述惊人疗效数据的因素。

当然,对于许可方的康诺亚和乐普生物来说,这也是一笔很划算的买卖。首先,获得资金用于支持其他产品的开发,这一点自然不必多说。其次,CLDN18.2虽然成药前景变得更加明朗,但很可能马上就要上演PD1赛道最初拼开发速度的故事,这对进度不算领先的企业的开发能力和资金实力是一大挑战;另外,CLDN18.2药物国内竞争激烈,后来者的商业前景有一定的不确定性,能有巨头级别的大药企上门收购,不仅可以及早兑现商业价值,还可以赢得巨头的背书,提升公司的知名度,打开后续的BD合作的局面。

对阿斯利康来说,引进CMG901也是扩大胃癌业务版图的优选。如今阿斯利康管线中已有实力产品Enhertu覆盖HER2阳性胃癌,但尚未布局HER2阴性胃癌疗法,而CMG901针对HER2阴性胃癌疗效出色,是绝佳的产品补充(见:有望改写胃癌一线治疗格局!Zolbetuximab突破总生存期上限,OS超过18个月)。

国内创新药license out已成风潮,其它布局了CLDN 18.2的药企必定也心向往之。据医药魔方Nextpharma数据库统计,全球共49款处于临床开发阶段的CLDN18.2靶向药物,其中42款来自中国药企。虽然目前安斯泰来zolbetuximab的开发进度一骑绝尘,但部分国产CLDN18.2靶向药物的表现仍然值得期待。除了已“出海”的7款产品外,创胜集团osemitamab、科济药业CT041、荣昌生物RC118等产品也有可能凭借不错的临床数据得到海外药企青睐。

临床在研国产CLDN18.2靶向药物

国产CLDN 18.2新药争相出海注:昆药集团SX001和百济神州AMG910为引进产品,不计在内。

从临床进度来看,已披露早期临床结果的CLDN18.2靶向药物共6款,来自科济药业、创胜集团、天广实和启愈生物。相比于仅有临床前数据的产品,临床疗效初显的产品投资风险更小,也就更容易被投资方看中。目前,创胜集团osemitamab已完成一项I期研究,一线胃癌ORR高达73.3%;科济药业CT041已完成3项I期研究和一项I/II期研究,二/三线胃癌ORR为33%,三线胃癌ORR为57.1%;AB011已完成一项I期研究,二线胃癌ORR为52.2%;天广实MIL93已完成一项I期研究,末线实体瘤ORR为8.0%;启愈生物Q-1802已完成一项I期研究,末线胃癌ORR为22.2%。

未来,已披露早期临床结果的osemitamab、AB011、MIL93和获得突破性疗法认定的RC118的出海前景均值得期待。

据WHO统计,2020年全球胃癌发病率和死亡率分别位列第5和第3。弗若斯特沙利文报告显示,2025年全球胃癌药物市场规模预计达303亿美元,2023年将达460亿美元,市场需求庞大。作为晚期胃癌治疗的潜力靶点,CLDN 18.2具有填补当前临床治疗空白的实力。随着CLDN 18.2靶向药物的开发进展越来越多以及相关BD交易的增多,该领域的竞争亦会愈演愈烈,胃癌患者也将有希望迎来更多的治疗选择。

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