今年57个首仿药已获批，首仿药成药企必争之地

人民日报健康客户端记者 徐诗瑜 高瑞瑞

米内网数据显示，2022年前三季度，国内共有57个首仿药获批上市，涉及38家企业，3月、4月是获批高峰期，分别有11个、10个首仿药获批上市。57个首仿药中，科伦、恒瑞领跑，分别有7个、6个首仿药获批；注射剂多达19个，口服常释剂型有13个；9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，其中5个为新剂型首仿。

“近年来首仿药集中获批主要是因为政策和市场的双重驱动。”沈阳药科大学工商管理学院药事管理研究室教授袁红梅在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，2015年以来，我国陆续出台的旨在激励药品创新、提高仿制药质量的一系列政策改变了我国医药产业的格局，依靠低端仿制几乎难以为继，这使众多药企面临转型。但创新药投入巨大而且研发时间极长，因此，一些有实力的企业选择市场份额较大的、具有高技术壁垒、专利即将到期的药品进行首仿就成为当下的明智之举。一方面，可以通过首仿与原研药企业分割市场，另一方面可以通过仿创结合提升研发能力，布局长远发展。

首仿药成药企必争之地，抢占空白市场，争取利润空间

米内网数据显示，57个首仿药涵盖13个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（13个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（7个）。2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端消化系统及代谢药销售规模超1700亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售规模均在1000亿元以上。

“医药行业整体从高销售模式向高研发模式转变的过程中，仿制药模式也在不断调整，如何抢占产品和市场成为企业重点布局方向，首仿自然成为很多药企必争之地。”南京百鑫愉医药公司总经理张安元告诉人民日报健康客户端记者。

张安元介绍，和创新药相比，首仿药的开发难度相对较低。3类仿制药一旦首仿上市后，能够第一时间抢占更多的空白市场；4类仿制药企业抢得首仿药上市，凭借价格优势迅速替代原研产品，竞争较少，有更多的利润空间。因此，在国内仿制药市场中，首仿药有非常重要的意义，大多数企业根据自家的销售市场布局一些首仿药，也形成今天的首仿药井喷收获之时。

“第一批鼓励仿制药品目录”发布给予企业首仿药明确指导

政策层面来看，2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，有人将这一年称为“中国药品创新元年”，医药领域的深度改革拉开序幕。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医药领域改革的纲领性文件。袁红梅表示，上述两个文件确定了医药领域的改革目标，即鼓励药品医疗器械创新，提高仿制药质量，缩短仿制药与发达国家的差距。

2019年10月9日，国家卫生健康委官网公布“第一批鼓励仿制药品目录”，此目录由国家卫健委等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证制定而成。这一目录定期发布，企业首仿药有了明确、权威的指导。

集采政策深刻改变了仿制药市场分配方式，激发企业仿制高技术门槛药品

袁红梅介绍，我国是仿制药大国，但国产仿制药的质量并不高，原研药在我国具有很大的市场份额。长期以来，许多原研药核心专利到期后我国市场并未出现欧美市场中的“专利悬崖”，一方面由于原研药的品牌效应，另一方面由于我国企业对技术门槛高、需要大量投入才可仿制的药品缺乏仿制的积极性，而集采政策深刻地改变了仿制药的市场分配方式，带量采购模式的关键变化是将药品的价格与销量合并，在药品质量通过一致性评价的前提下，唯低价者胜出。这给原研药品带来极大冲击。

“由于药品的特殊性，药品的品牌建立核心是围绕医疗专业人士的认可度，从而间接获得患者的认可度。”袁红梅表示，一致性评价政策从药品疗效与安全性角度抹去了药品品牌差异，过评产品与参比制剂一视同仁；另一方面由于各个医疗机构有要求完成相应中标产品的销售，医疗卫生人员也会首选推荐与外资品牌药同一化学名的过评药品。这种市场分配模式激发了我国企业仿制高技术门槛药品，与原研药分割市场的积极性。