今年已有14款创新药获批上市，含默沙东、华北制药、基石药业等

人民日报健康客户端结合国家药监局、国家药品监督管理局药品审评中心数据统计，截至10月5日，2022年已有14款重磅创新药获批上市，治疗领域涉及实体瘤、罕见病、血液系统等相关疾病。

默沙东：来特莫韦

作用机制：非核苷CMV抑制剂

适应症：预防CMV感染和相关疾病

默沙东的来特莫韦片可用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者，预防巨细胞病毒再激活和疾病。来特莫韦是全球首个也是唯一一个上市的巨细胞病毒DNA端酶复合物抑制剂。

盛诺基：淫羊藿素软胶囊

作用机制：源于中药的小分子免疫调节剂

适应症：肝细胞癌

北京珅诺基医药科技（盛诺基子公司）的淫羊藿素软胶囊可用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。

作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，淫羊藿素研发历时十余年，为全球first-in-class（即针对某个靶点和适应症的首创用药）的一类原创新药，通过多靶点作用机制改善肿瘤免疫微环境，降低对PD-1或PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强抗肿瘤疗效。

协和发酵麒麟：罗普司亭

作用机制：TPO受体激动剂

适应症：免疫性血小板减少症（ITP）

罗普司亭是安进原研药，可用于治疗免疫性血小板减少症。协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡等地区的开发权。此前，罗普司亭已在全球数十个国家和地区获批上市。

华北制药：奥木替韦单抗

作用机制：抗感染单抗

适应症：狂犬病毒暴露患者被动免疫

据了解，奥木替韦单抗是我国第一个报产的抗感染单抗，为华北制药自主研发的国家一类新药，用于治疗狂犬病毒暴露患者被动免疫。

百时美施贵宝：罗特西普

适应症：β-地中海贫血

百时美施贵宝红细胞成熟剂Luspatercept（罗特西普）可用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。罗特西普是中国首个且唯一获批的红细胞成熟剂，也是十余年来中国首个获批治疗β-地中海贫血的创新药物。

基石药业：艾伏尼布

靶点：异柠檬酸脱氢酶1

适应症：急性髓系白血病

基石药业的艾伏尼布片可用于治疗携带易感IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病，是全球首创靶向IDH1突变的精准治疗药物。

艾伯维：乌帕替尼缓释片

作用机制：选择性JAK1抑制剂

适应症：中重度特应性皮炎等3项适应症

艾伯维的乌帕替尼缓释片获NMPA批准上市，适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。公开资料显示，乌帕替尼是一种选择性JAK1抑制剂，有潜力治疗多种疾病。目前，乌帕替尼在中国已获批类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎多项适应症。

苏庇医药：依马利尤单抗

适应症：原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

由苏庇医药提交的依马利尤单抗获NMPA批准上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH（噬血细胞性淋巴组织细胞增多症）疗法不耐受的原发性HLH成人和儿童患者。

翰森制药：伊奈利珠单抗

作用机制：CD19单抗

适应症：视神经脊髓炎谱系障碍

翰森制药的伊奈利珠单抗注射液获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是翰森制药首款上市的生物药，也是国内上市的首款CD19单抗。

石药集团：度维利塞

作用机制：PI3K选择性抑制剂

适应症：滤泡性淋巴瘤

石药集团的度维利塞胶囊可用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该产品是全球首个获批的磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。

武田制药：布格替尼

适应症：非小细胞肺癌

武田制药1类新药Brigatinib片（布格替尼）获NMPA批准上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期，或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。

复宏汉霖：斯鲁利单抗

适应症：实体瘤

复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗获NMPA批准上市，单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型实体瘤，这是在国内上市的第13款PD-1/PD-L1类药物。

康方生物：卡度尼利单抗

作用机制：PD-1/CTLA-4双抗

适应症：复发或转移性宫颈癌

国家药监局附条件批准康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。它是国内首款上市的双抗药物、首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗。

辉瑞：洛拉替尼

适应症：非小细胞肺癌

辉瑞的洛拉替尼已获NMPA批准，用于既往接受过一种或多种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。劳拉替尼是一款第三代ALK TKI，专门设计用于抑制最常见可致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。(谷雨微)