速递｜7500万美元囊获临床后期疗法，GSK扩展抗生素管线

▎药明康德内容团队编辑

近日，GSK与Spero Therapeutics共同宣布，GSK将获得Spero后期抗生素药物tebipenem HBr的独家许可。该独家许可将允许GSK在除日本和某些其他亚洲国家和地区以外的所有地区对tebipenem HBr进行商业化。

Tebipenem HBr（tebipenem pivoxil hydrobromide；原名SPR994）是Spero的已处于开发后期的一种β-内酰胺类碳青霉烯类口服抗生素。该抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于治疗仅限于肺炎、中耳炎和鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类是抗生素的一个重要子类，已观察到它们在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染方面是安全有效的。

Tebipenem HBr正在被开发用于治疗由某些细菌引起的复杂尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎（AP）。新闻稿指出，如果获得批准，tebipenem HBr将成为首个在美国获得上市批准的口服碳青霉烯类抗菌药物。目前，Tebipenem HBr已获得FDA的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格，用于治疗cUTI和AP。根据FDA的反馈，Spero将在2023年进行额外的3期试验以支持监管批准。

根据许可协议，Spero将负责tebipenem HBr后续3期临床试验的执行和费用，GSK将负责额外开发的执行和费用，包括tebipenem HBr在日本地区以外的3期监管备案和商业化活动。Spero将收到GSK 6600万美元的预付款，剩余的潜在付款将基于里程碑。此外，GSK还购买了900万美元的Spero普通股，成为Spero的股东。

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GSK的首席商务官Luke Miels先生表示：“目前，新型口服抗生素药物作为耐药复杂泌尿系统感染院内静脉给药治疗的替代疗法仍然是极大的未被满足的需求。Tebipenem HBr补充了GSK的传染病战略，并符合我们寻找价值提升机会以建立强大的后期产品组合的承诺。Tebipenem HBr潜在的FDA获批路径已经很明确了，这将使复杂性泌尿系感染的患者极大地获益。”

Spero的首席执行官Ankit Mahadevia博士表示：“Spero与GSK的协议为全面实现 tebipenem HBr可能为医生、付款人和患者提供的价值迈出了关键的一步。我们很高兴与GSK合作，为患有cUTI的患者开发tebipenem HBr。在获得监管部门的批准后，tebipenem HBr将作为cUTI的首个口服治疗药物，为患者提供院内静脉治疗的替代方案。Tebipenem HBr具有作为家庭口服选择的潜力，并可能通过降低医院资源利用率而产生显著的益处。”

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