速递｜FDA批准大环分子MRI造影增强剂，可将使用剂量减半

▎药明康德内容团队编辑

Bracco Diagnostics近日宣布美国FDA批准其创新磁共振成像（MRI）造影增强剂Vueway（gadopiclenol）用于在成人与2岁以上孩童中，进行中枢神经系统（CNS）与身体其他部位的MRI检测。根据新闻稿，Vueway具高度稳定性，且与其他现有的含钆对比剂（GBCA）相比，具最高的弛豫效能（relaxivity）与稳定性。

MRI是一种利用强磁场和极高频率电波以产生高度精密图像的造影技术，通常被应用于例如大脑、脊髓、肌肉和肝脏等软组织的检测。可通过将含钆对比剂注入静脉或关节，改变身体磁场以增加图像的清晰度，增加检测的专一性与灵敏度。应用钆造影剂的MRI成像，经常用于帮助评估炎症、肿瘤、血管的异常。含钆对比剂的弛豫效能值越高，表示其能够提供相较背景更高的对比、具有更强的讯号以及提供更清楚的组织结构。

Vueway是一种具有极高弛豫效能的大环含钆对比剂。此药物在临床MRI成像的效力与安全性已在许多身体部位得到验证，包含CNS与头、颈、胸腔、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系统。此药物的新药申请（NDA）在今年3月底获得美国FDA的优先审评资格，且其在欧盟的上市许可申请（MAA）亦已获监管单位接受。

▲Gadopiclenol化学结构（图片来源：NIH）

这次Vueway注射药物的获批主要是基于两项关键的临床3期试验。在交叉试验当中，比较了当同一成人病患接受0.05 mmol/kg Vueway注射时，与没有接受对比剂或接受0.1 mmol/kg Gadavist获批对比剂时，在CNS部位的MRI造影品质。盲态阅片的数据分析显示，注射一半剂量的Vueway所达成的影像品质，与全剂量获批对比剂相较达成非劣效性。此外，在Vueway开发过程中并没有在成人或儿童中观察到安全性的问题，而其在两项临床3期试验中所见的不良反应与获批对比剂相似。

“Vueway注射剂获得的优先审评资格，表示此药物与其他标准选项相较，在安全性与效果上有着显著的进步，”Bracco的首席医学官和监管官Alberto Spinazzi博士说道，“这是因为Vueway注射剂是一种独特药物，在所有上市含钆对比剂中，具有最高弛豫效能与动力学稳定性。Vueway具有良好的益处风险比，并可应用于广泛的适应症中，包含那些之前未曾在美国获批使用含钆对比剂的适应症。”