“双艾”联合疗法亮相ESMO，为全球晚期肝癌治疗提供中国方案

人民日报健康客户端 杨海丹

“针对未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者，采用阿帕替尼+卡瑞利珠单抗联合疗法（双艾方案），无进展生存期（PFS）为5.6个月，总生存期（OS）22.1个月。”巴黎时间9月10日（北京时间9月10日下午），在2022年度欧洲肿瘤内科学术年会（ESMO）上，南京金陵医院秦叔逵教授作为SHR-1310-lll-310国际多中心临床研究（以下简称“310研究”）的Leading PI，代表协作组，线上参会以口头报告形式向全球学者公布该研究双主要终点全面优效的结局，引起业界高度评价和热烈讨论。

晚期肝癌患者有了治疗新选择

肝细胞癌是临床常见高发的消化系统恶性肿瘤。因其发病隐匿、多数患者首诊时即为晚期，晚期肝癌治疗的方案困难重重。世界卫生组织下属国际癌症研究机构数据显示，2020年，肝癌位于我国癌症发病人数的第五位，死亡率却高居第二位。

为此，近年来国内晚期肝癌的治疗探索也日趋增多。本次登上ESMO舞台的双艾310研究就是重要代表。

“双艾”，指的是艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）联合艾坦（阿帕替尼），相当于免疫加靶向治疗的加成疗法。作为一项前瞻性、随机、平行对照、开放标签的国际多中心关键性III期临床研究，双艾310研究纳入既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗的有效性和安全性。

此次公布的数据显示，“双艾”联合疗法一线治疗不可切除肝癌患者的无进展生存期（PFS）为5.6个月，总生存期（OS）达到了22.1个月。相较于索拉非尼单药治疗组，提升了1.9个月的PFS与6.9个月的OS，ORR率也增加近20%，达到研究预设的双主要终点，而亚组分析进一步表明不同亚组人群均可同步获益，即全面优效，显现出双艾方案为患者带来的显著获益。

“310研究的成功，力证了免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1单抗）联合小分子靶向药TKl的临床价值。”秦叔逵教授介绍说，该研究是全球第一项也是唯一一项证实免疫治疗联合TKI小分子靶向药一线治疗可为晚期肝癌患者带来明显获益的国际多中心lll期临床研究，为不可切除肝癌提供了一线治疗的新选择。

中国方案引领国际临床科研

“本研究试验组所釆用的两种药物是国产原研创新药物，其出色结果数据再次向全世界证明：中国原创新药的有效性和安全性决不逊于国际同类型药物。”秦叔逵教授说。

据了解，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼是我国自主研发的两种抗肿瘤创新药物。前者在2019年5月获批上市后，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，是目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品之一。后者于2014年10月获批上市后，也有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌和晚期肝细胞癌。

秦叔逵教授作为中国肝癌领域新药临床研究的主要领衔者、重要支持及参与者，三十年来，累计参加了三百二十多项国际国内抗肿瘤新药的临床研究，还有一系列转化研究，是国内牵头肿瘤科研项目最多的顶级肿瘤专家之一。

秦叔逵教授在ESMO上做线上口头报告

从跟跑，到并跑，再到领跑。近年来，中国智慧在助力构建人类卫生健康共同体的进程中发挥了越来越重要的作用，具有广泛的影响。在提供新药物、新疗法的同时，中国研究者也开始在国际临床研究领域发挥引领作用。

本项310研究就是由秦叔逵教授牵头开展的国际多中心研究，由全球13个国家和地区的95家中心共同参与，在全球共纳入了543例符合条件受试者。

“研究精心设计，严格质控，充分展现了中国智慧，包括中国研究者和民族药企原研创新药物的实力。”秦叔逵教授表示，无论是研究的方案设计还是具体执行，都充分体现了中国研究者的主导性和积极性，体现了中国研究者开展大型临床研究的水平和能力，必将为“健康中国”做出更大贡献。