速递｜20多年来首款！FDA批准新型白细胞刺激因子

▎药明康德内容团队编辑

今日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其新药Rolvedon（eflapegrastim）上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险，这些非髓系癌症成人患者接受的具有骨髓抑制效应的抗癌药物与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发作相关。新闻稿指出，eflapegrastim是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。

中性粒细胞是一种白细胞，是抵抗感染的主要手段。大多数化疗引起的中性粒细胞减少症病例发生在药物治疗的第一周期，在10％至20％的患者中导致进一步给药的延迟、减低化疗剂量或化疗提前终止。大约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院，这往往会导致中性粒细胞减少症患者的严重感染。这些病人的死亡率在9％到18％之间。

Rolvedon（eflapegrastim）是一种长效的粒细胞集落刺激因子，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。

此次获批是基于两项相同设计的3期临床试验ADVANCE和RECOVER的数据的支持。这些试验评估了eflapegrastim在643名早期乳腺癌患者中治疗骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在这两项研究中，与活性对照药物相比，eflapegrastim具有相似的安全性，并在缩短化疗诱导的重度中性粒细胞减少症持续时间方面具有非劣效性；其中，3期临床试验ADVANCE的结果显示，eflapegrastim使罹患重度中性粒细胞减少症的绝对风险降低了8.5%。

“Rolvedon的批准标志着Spectrum向商业阶段公司的转型。”Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Tom Riga先生说，“这一批准对于我们的开发团队以及与Hanmi Pharmaceutical的合作来说是一个重要的里程碑。我谨代表Spectrum 感谢所有患者、家属、医疗保健提供者和我们自己的团队成员，感谢他们实现了这一目标。”

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