速递｜达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批

▎药明康德内容团队编辑（内容来自阿斯利康新闻稿）

9月5日，阿斯利康宣布安达唐®（通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于DAPA-CKD 3期试验的积极结果。

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，且通常与心脏病或卒中的风险增加相关。影响全球近8.5亿人口。然而，慢性肾脏病的诊断率很低，高达90%的患者不知道自己患有这种疾病。

DAPA-CKD研究执行委员会成员、中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的开创性结果，达格列净成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。这一里程碑式的研究结果给中国1.2亿慢性肾脏病患者带来了新的希望。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："阿斯利康致力于不断推进心血管、肾脏及代谢类疾病领域的药物研究，全面改善相关慢病患者的临床结局。达格列净是中国首个获批用于治疗成人慢性肾脏病的SGLT2抑制剂，此次具有里程碑意义的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新有效的治疗方案，也标志着阿斯利康为了实现在全球范围内阻止、扭转并最终治愈慢性肾脏病的愿景，迈出了重要的一步。"

阿斯利康中国总经理赖明隆表示："达格列净新适应症的获批为中国慢性肾脏病患者提供了全新的治疗选择，进一步证实达格列净在跨糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大领域为患者带来的获益。我们将持续以患者为中心，通过加速研发和引进创新药物，为中国糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大过亿人群带来全面、革新的解决方案，以满足患者的未尽之需。"

DAPA-CKD 3期试验表明，针对慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗（SoC）基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p

。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

关于慢性肾脏病

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上）。慢性肾脏病最常见的病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。慢性肾脏病患者并发症和心血管事件（如心力衰竭和过早死亡）的发生风险显著增加。患者一旦进入慢性肾脏病最严重的阶段，即终末期肾病（ESKD），其肾脏严重受损，肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命。大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期肾病之前，会因心血管疾病而死亡。目前在中国有高达1.2亿慢性肾脏病患者。

关于DAPA-CKD研究

DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，纳入合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，评估达格列净10 mg较安慰剂的效果。达格列净在标准治疗的基础上每天给药一次。该研究主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险（定义为eGFR下降≥50％，进展至终末期肾病，或心血管或肾病原因导致死亡的复合终点）。次要终点包括肾脏复合终点（eGFR持续下降≥50％，进展至终末期肾病或肾病原因导致的死亡），心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点和全因死亡。该研究在21个国家开展，研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于达格列净

达格列净是“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏，肾脏和胰腺之间的潜在关系，达格列净的研究也从对心肾获益的影响发展到对心肾疾病的预防和器官保护。单个器官的受损可导致其他器官功能障碍，这也是世界范围内包括2型糖尿病，心衰和慢性肾脏病在内的主要死亡原因。

根据DECLARE-TIMI 58 3期心血管结局试验结果，达格列净获批用于在饮食和运动基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在标准治疗（SoC）基础上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的风险。根据DAPA-HF和DAPA-CKD 3期试验结果，达格列净也获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病。

DapaCare是一项完备的临床试验计划，旨在评估达格列净在心血管、肾脏和器官保护的潜在获益。该计划包括35项已完成和正在进行的2b/3期临床试验，涉及35000多名患者，并积累了每年超过250万患者年的使用经验。在DAPA-MI 3期试验中，达格列净针对不合并2型糖尿病的急性心肌梗死（MI）或心脏病发作的患者进行研究，这是同类研究中首个基于适应症注册登记的随机对照试验。

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