8月，这款抗癌新药获批上市！

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在刚刚过去的8月份，1款抗癌新药——瑞帕妥单抗（ripertamab，商品名：安平希），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

此次获批的适应症为“适用于国际预后指数（IPI）为0-2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL，又称弥漫大B细胞淋巴瘤）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合治疗”。

截图来源：NMPA官网

常见的非霍奇金淋巴瘤

淋巴瘤，又称恶性淋巴瘤，是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的总称，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。

淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中后者更为多见。而大B细胞淋巴瘤是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占全部非霍奇金淋巴瘤的25%-50%。

2020年全球癌症负担数据显示，2020年全球新发非霍奇金淋巴瘤544352例，居全部恶性肿瘤新发病例的第13位；死亡259593例，居全部恶性肿瘤死亡排名的第12位。

在中国，2020年新发非霍奇金淋巴瘤92834例，其中男性50125例，女性42709例；死亡54351例，其中男性29721例，女性24630例。其中，男性非霍奇金淋巴瘤发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第10位。

图片来源：123RF

抗CD2单抗药物

瑞帕妥单抗，是一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，它的结构中包含了30%的鼠抗CD20单克隆抗体的可变区Fab，以及70%的人IgG1抗体稳定区Fc片段｡

CD20是B淋巴细胞表面的一种抗原，是具有免疫治疗潜力的淋巴瘤细胞的重要可及部分。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。

公开信息显示，与利妥昔单抗相比，瑞帕妥单抗的恒定区序列选用中国人血细胞提取的最常见天然IgG1同种异型G1m(1,17)，在CH1区第219位的氨基酸存在差异——即瑞帕妥单抗是缬氨酸，而利妥昔单抗则为丙氨酸。这样的一个氨基酸改变可以在保证药物有效性的前提下尽可能地降低药物的免疫原性。

图片来源：123RF

安全性和有效性得到验证

瑞帕妥单抗联合CHOP化疗，治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性和有效性已得到验证。

在一项3期临床试验中，研究人员比较了瑞帕妥单抗-CHOP与利妥昔单抗-CHOP治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性｡

该研究共纳入了364例初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者，研究的主要终点为客观缓解率（ORR）｡

根据2022年7月发表在Hematological Oncology杂志上的试验数据：

两组的ORR及完全缓解率（CRR）没有显著差异。在独立影像学委员会（IRC）评估的ORR方面，瑞帕妥单抗-CHOP组为94.5%，利妥昔单抗-CHOP组为94.1%；在CRR方面，两组分别为70.5%和75.4%。

两组间的1年无进展生存期（PFS）和3年总生存期（OS）没有显著差异。在1年PFS率方面，瑞帕妥单抗-CHOP组和利妥昔单抗-CHOP组分别为81.1%和83.2%；在3年OS率方面，分别为81.0%和82.8%。

瑞帕妥单抗-CHOP和利妥昔单抗-CHOP两组总体安全性相似，没有新的不良事件发生；在部分不良事件（如肺部炎症、间质性肺疾病、免疫原性等）方面，瑞帕妥单抗-CHOP组更具优势。

图片来源：123RF

我们期待，随着瑞帕妥单抗的获批上市，能为弥漫大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗选择，改善生活质量，延长生存期。

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参考资料

[1] 2022年08月30日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Sep 5 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220830162157187.html

[2] 弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. Retrieved Sep 5 ,2022,from http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/697cd66a248e4186bec17040d53a1f3f.pdf

[3] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Sep 5 ,2022,from https://www.iarc.fr/fr/news-events/latest-global-cancer-data-cancer-burden-rises-to-19-3-million-new-cases-and-10-0-million-cancer-deaths-in-2020/

[4] 神州细胞商业化进程再添新兵：安平希®——瑞帕妥单抗获批上市.Retrieved Sep 5 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/uPc-dVWe4eCVmgINdb9-DA

[5] Types of B-cell Lymphoma.Retrieved Sep 5 ,2022,from https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html

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