全国首个省份要求全部药代备案，企业不得给药代分配销售任务

医药代表监管升级，本月底前不在网上登记备案，将无法进入湖北省内所有医院。

据湖北省药监局官网消息，9月2日，湖北省黄冈市市场监督系统向全市医疗机构发放《药品购销领域不正之风治理工作提醒告诫书》，对全市3445家医院、卫生院、村卫生室等医疗机构发出提醒。

这是湖北省内加强药品购销领域不正之风治理工作的第一阶段重点。健识局获悉，下一步，落实医疗机构查验医药代表备案，纳入市场监管部门的入场监管重要内容，加大对违法行为联合惩戒。

事实上，湖北省药品监督管理局7月印发通知，要求省内所有医药代表需在9月30日前，将备案信息上报“国家医药代表备案平台”，及时维护更改信息，并按要求公示。

湖北是全国首个公开要求医药代表在网上备案的省份。

月底前填报，不得分配销售任务

湖北要求所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的医药代表、购销人员都要按照《医药代表备案管理办法（试行）》的要求，在国家医药代表备案平台登记。

这是对国家医药代表管理办法的一次呼应。

2020年9月，《医药代表备案管理办法（试行）》正式出台，首次明确医药代表的工作性质，即向医疗机构传递信息、学术推广、收集药品不良反应，规范医药代表的院内行为，不得承担药品销售任务。随后不久，中国药学会就上线了“医药代表备案平台”。

理论上，医药代表需要在备案平台上登记自己的个人信息、学历、代理药品治疗领域、培训信息等，只要输入备案号或者医药代表的所在单位、名字，任何人都能查到这些信息。

这是药品销售规范化的第一步。自2019年以来，北京、广西、云南多地叫停药企赞助的行为，全面彻查学术会。业内普遍认为，随着医疗信息推广逐渐专业化，曾经令人艳羡的医药代表生存环境越来越差。

这两年在疫情影响下，湖北湘雅二院、广州某肿瘤医院等多家全国三甲医院向各医药公司通知称，严禁医药代表进入医生诊室及办公室等地，违者将停用该厂家的涉事药品。这是对医药代表推广行为的再一次约束。

如今湖北强制要求所有医药代表备案，后续肯定会有严格的医院准入规则。

按照计划，各药企要在9月30日之前填写《积极参与药品购销领域不正之风承诺书》，并分别报送各市州市场监管局、省局各分局。承诺书要求：药企自觉落实《医药代表备案管理办法》，不得给医药代表分配销售任务、不得统方、不得对医院科室及个人直接提供赞助。

医疗机构的药代备案情况将被各级药品监管部门纳入日常监管。如有违反，药企将自愿接受有关部门的依法处罚。

药代行贿，法人承担“连坐”责任

倘若医药代表违规之后，本次湖北省细化了处罚规定。

《通知》明确，对情节严重 ，涉及省内涉药单位，由市场监管部门作出处罚、吊销营业执照，药品监管部门已发吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

同时，向国家工作人员行贿的，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他负责人终身禁止从事药品生产经营活动。这意味着，医药代表今后一旦违规被抓，涉事公司的高管或法人也会被追责。

分析人士指出，此项处罚措施的出台，将会对药企管理模式形成震慑，药企此前把所有责任都推给“实习员工”或第三方外包的做法，已无法实现。

随着各大药企对于创新药的重视度提高，创新药上市的速度不断加快，医药代表的能力被逐渐放大，如何与医疗机构正确地沟通，是摆在每家药企面前的难题。

事实上，医药代表备案制度制定以来，各地对严格落实执行的监督力度，都不像湖北这么有力。

《通知》要求，医疗机构应及时在备案平台查验医药代表备案信息。光凭这一条，过去经常发生的“药代穿白大褂冒充医生”等现象就理应能够避免。医药代表也就没有那么容易开发和维护与医院医生关系。

随着医改的深入推进，医药代表需要从“关系型”和“交易型”向“技术型”转变。

根据今年6月九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风工作要点的通知》指出，逐步完善医疗机构与医药企业合作形式的管理规范，持续规范医疗机构接受捐赠、临床科研、学术会议或开展项目等业务行为。

近些年，中国医药市场环境已发生变化，医药代表的离职率明显上升，诺华、阿斯利康、赛诺菲、恒瑞、东阳光等多家知名药企纷纷裁员。有数据显示，全国300万药代已有70%准备转型。

毫无疑问，中国医药行业的彻底颠覆和企业、百万药代的大浪淘沙都在加快。而在此之前，在市场规则改变，反腐压力不断升级之下，医药代表的苦日子已经到来。

撰稿 | 雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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