首个国产抗新冠口服药获批上市！哪些上市公司受益？

7月25日，国家药监局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

据真实生物科技公众号，7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

(1)显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值>

(2)抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

(3)安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

阿兹夫定在治疗新冠肺炎方面效果怎么样？有哪些特点和优势？据河南日报，记者第一时间专访了阿兹夫定药物发明人，河南师范大学原校长，现任郑州大学党委副书记、副校长常俊标教授。

与同类抗新冠病毒药物相比，阿兹夫定有哪些特点？

阿兹夫定是小分子口服药物，具有给药便利、靶点保守、药效好、易生产存储等优势。

临床试验显示，阿兹夫定可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率、明显缩短转阴时间、缩短患者住院时间，未见明显不良事件，安全性良好。

与其他同类药物相比，阿兹夫定具有以下特点：

一是服药剂量较小，阿兹夫定每天用量仅为5mg。

二是药品价格较低。辉瑞公司被批准进口的新冠口服药定价目前每盒为2300元，阿兹夫定尚未定价，但作为我国第一款具有自主知识产权的新冠口服药，它的价格相对会低不少。

阿兹夫定对新冠病毒变异株是否有效？

答：全球科学家正加紧研发抗新冠病毒药物，但新冠病毒的变异也在持续。特别是去年11月以来，新冠病毒变异株奥密克戎引发广泛关注。

在抗新冠病毒药物研发过程中，我国部署了三条技术路线：抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统。三条路线各有特点，采取不同策略，在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。

阿兹夫定走的是第一条路线，即通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲，是通过制造一个“劣质”核苷酸“欺骗”病毒，让其在自身复制时使用这个“劣质材料”，达到阻断复制的目标，让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成，可轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒复制。

此外，阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计，其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶点相对保守，所以对病毒变异株仍然有效。临床试验证明，它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的新冠病毒变异株均有很好的治疗效果。

哪些上市公司或受益？

7月25日晚间，复星医药(600196.SH)在阿兹夫定片获得官宣之后旋即公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

阿兹夫定片的原料药厂家不多。2021年10月，拓新药业(301089.SZ)曾在招股书中提到，截至当时，阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。为此，拓新药业股价一度超200元/股，与发行价19.11元/股相比，市值增加了200亿元左右。

3月1日，拓新药业(301089.SZ)多次在深交所互动易网站中回应投资者阿兹夫定片原料供应问题时，称公司子公司新乡制药2022年已供货给真实生物。但在3月7日，关于公司相关产品在手订单情况，拓新药业又在回复深交所关注函时表示，“截至目前，公司无在手订单”。

记者注意到，包括奥翔药业(603229.SH)、华润双鹤(600062.SH)和新华制药(000756.SZ)都曾公告称，可通过委托生产的方式生产阿兹夫定。

真实生物即将启动港股IPO

据红星资本局，阿兹夫定从“揭盲”到“报批”，实际上都是一个老药新用的过程。而从现实意义出发，老药新用最大的好处在于，每新开一个适应症都有着现成的临床前数据，大大节省了从试验到上市的时间。

可喜的是，阿兹夫定和可利霉素此前均已获批上市。

阿兹夫定于2021年7月被国家药监局(SFDA)批准上市用于艾滋病治疗，2020年2月发现其可用于抗新冠病毒，同年4月被国家药监局批准抗冠三期临床。可利霉素更早一些，已于2019年获批作抗细菌感染。

随着阿兹夫定三期临床实验结果的逐步出炉，就蒋建东的对外讲解而言，已明确提出阿兹夫定可以“预防”新冠。事实上，阿兹夫定已在人群聚集场所，包括医院、飞机场、高铁站等一线投入使用，并用于保护。

但从公开信息来看，外界对阿兹夫定的背后的河南真实生物科技有限公司还知之甚少。

2021年8月，真实生物宣布完成1亿元的B轮融资，当时真实生物CEO杜锦发发言称，“完成B轮融资后，我们也将启动港股IPO的进程”。

上游新闻综合报道