美国CDC一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗

建议遵循美国FDA对Novavax新冠佐剂疫苗作为两剂主要系列疫苗的紧急使用授权  FDA已确定第一批疫苗符合所有发布规范，并可依据紧急使用授权使用  Novavax预计将在未来几天将疫苗运送到美国政府指定的分发中心  Novavax的疫苗是美国第一款由FDA授权并获得ACIP推荐的新冠疫苗 

马里兰州盖瑟斯堡2022年7月22日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）通过投票一致推荐Novavax新冠佐剂疫苗，作为两剂主要系列疫苗对18岁及以上个人使用。

该建议遵循美国食品和药物管理局（FDA）授予的紧急使用授权（EUA）。ACIP将向CDC主任提交其建议以供审核和认可。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们认为疫苗选择非常重要，特别是在我们预计将看到新冠疫情持续激增并努力提高疫苗接种率这一情形之下的局面。我们的疫苗已经证明其有效性及令人放心的安全性，是美国第一款基于蛋白质的选项。"

该委员会基于关键性3期临床试验PREVENT-19的数据建议对18岁及以上个人接种，该临床试验在美国和墨西哥招募了29960名18岁及以上的参与者。在该试验中，Novavax新冠佐剂疫苗显示出90.4%的有效性（95%置信区间[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中，任何剂量的疫苗接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（82.2%）、疲劳/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（25.4%）、恶心/呕吐（15.6%）、注射部位泛红（7.0%），注射部位肿胀（6.3%）和发热（6.0%）。在65岁及65岁以上的参与者中，任何剂量的疫苗接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛（63.4%）、疲劳/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、头痛（29.2%）、关节疼痛（15.4%）、恶心/呕吐（7.3%）、注射部位肿胀（5.3%）、注射部位泛红（4.8%）和发热（2.0%）。 

除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会（EC）和世界卫生组织的紧急用途清单，批准将其用于18岁及以上的个人。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部、备灾和应变事务助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）。

在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗 Novavax新冠佐剂疫苗尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），可为18岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒（COVID-19）。

本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

授权使用 Novavax新冠佐剂疫苗的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。

重要安全信息

禁忌症 不得为对Novavax新冠佐剂疫苗的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠佐剂疫苗。

警告和预防措施 急性过敏反应管理：如在Novavax新冠佐剂疫苗接种后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。监测Novavax新冠佐剂疫苗接种者，根据疾病控制中心（CDC）和预防指南对受试者发生的即时不良反应进行监测。 

心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠佐剂疫苗接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。 

晕厥（晕倒）：可能因注射疫苗的给药发生。应制定程序，以避免因晕倒而造成的伤害。 

免疫能力的改变：免疫受损的人，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠疫苗佐剂的免疫反应。 

疫苗有效性的局限性：Novavax新冠佐剂疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。

不良反应 临床试验在接种Novavax新冠佐剂疫苗后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。

接种Novavax新冠佐剂疫苗之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎和过敏反应。

随着Novavax新冠佐剂疫苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。

报告不良事件和疫苗管理错误 联邦新冠疫苗接种计划登记的疫苗接种提供商负责向疫苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：

疫苗管理错误，无论是否与不良事件相关， 严重不良事件（无论是否属于疫苗接种）， 多系统炎症综合征（MIS）病例，以及 导致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在线完成并向VAERS提交报告：https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步协助向VAERS报告，请致电：1-800-822-7967。报告的描述部分中应包括"Novavax新冠疫苗佐剂EUA"字样。

在可行情况下，使用以下联系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，从而向Novavax, Inc.报告不良事件。网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

请点击查看Novavax新冠佐剂疫苗情况说明书中的医疗保健提供商疫苗接种（疫苗提供商）和EUA完整处方信息。 

关于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐剂疫苗） NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。 

PREVENT-19试验的NVX-CoV2373得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。根据另一项协议，国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室也将提供高达4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373获得CDC建议。Novavax和美国政府将确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。  

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商之一。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。 

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。 

消息来源：Novavax, Inc.