南昌室外采样不再穿防护服；集采重挫甘李；传知名药企将出售

进入7月以来，各地的异常高温对居民影响较大。尤其本周，多地有居民因热射病而死亡，对此国家卫健委医政医管局已经发文予以重视。

第七批集采于本周落幕。据上海阳光医药采购网披露，此次拟中选药品平均降价48%，按照原定采购量测算，降价带来的节省费用达185亿元；

2022上半年已过，但生物医药公司们的发展仍旧艰难。百济PD-1出海遇阻，知名生物医药公司被曝“求收购”，上游CXO也一度被市场怀疑……

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重磅政策

1.“热死人”的热射病被卫健委关注

进入7月份以来，多地气温逼近40°，红色高温预警信号也成为各地日常气温警示。据多家媒体报道，近一周内，南京、浙江、西安等多地已出现热射病案例，甚至出现多例死亡，“热死人了”不再成为一种玩笑话。

7月15日，国家卫健委医政医管局专门发布文章，对热射病的症状和原因进行阐明，并表示在夏季出现体温持续升高，甚至超过40°，高温环境下头痛、肌肉痉挛、呼吸浅快、恶心等症状时应及时就医。

据最新消息，江西南昌市室外核酸采样人员取消穿防护服，改穿一次性隔离衣，并一小时换岗。

热射病是一种高温下相关急症中最严重的情况，可以理解为重症中暑。这种急症是由于在高温高湿环境中身体调节功能失衡，产热大于散热，进而温度迅速升高，超过40°，常会伴随多器官功能障碍的严重致命性疾病，死亡率极高。

据NASA发布的一张全球温度数据图，极端高温现象已在全球多地出现。据西班牙发布数据，7月10日到12日三天内，西班牙已有84人因高温天气死亡。

图源：NASA全球温度数据图

2.西安急救中心主任被“双开”

7月12日，陕西纪检监察通过官微发布消息：西安急救中心原党委总支副书记、主任李强被开除党籍、开除公职；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

据官微表示，李强在位期间，曾收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金、购物卡，接受可能影响公正执行公务的宴请；长期沉迷手机游戏，作风松弛懈怠，在西安市卫健系统形成不良风气，对西安市疫情防控工作造成严重负面影响和不良后果 。

据了解，年初西安爆出一孕妇因核酸检测超时无法就诊，进而导致流产事件后，西安市纪委曾对李强给予党内警告处分。

3.去年中药新药获批首次突破两位数

本周，在国家药监局指导、中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会上，《2021国家中药监管蓝皮书》正式发布。

据《蓝皮书》，2021年我国批准上市中药新药有12个，首次突破两位数。这些获批的中药新药均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。

在12个中药新药中3款来自古代经典名方，是新冠疫情中发挥作用的 “三方”成果转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。

行业大事

1.受集采影响，甘李药业上半年预亏2亿

7月14日，甘李药业发布业绩预亏公告：上半年1.68亿元到2亿元之间。这是2017年以来甘李药业首次上半年亏损。

甘李药业的主要营收来自胰岛素制剂。今年上半年由于公司产品纳入第6批集采，降价较多，且向全国推行较慢，短期内的销量增长无法对冲价格下降的影响，导致营收和净利润的大幅下降。

2.CXO整体业绩预增，资本市场并不买单

本周，多家CXO企业公布了2022年上半年业绩预告。

药明康德公告称：预计营收177.56亿元，同比增长68.52%；净利润达46.36亿元，同比增长73.29%；

凯莱英公告称：预计营收47.9亿元-50.58亿元，同比增长172.18%-187.37%；净利润16.44亿元-17.43亿元，同比增长282.99%-305.97%；

昭衍新药公告称上半年净利润与同期相比，增加121.8%-161.8%。

虽然业绩表现不错，但市场并未买单。本周内，药明康德跌幅达4.72%，凯莱英跌幅达11.08%，昭衍新药跌幅达3.93%。“新冠药订单动力不足”成为市场热议的原因。

3.百济神州PD-1因疫情在美获批遇阻

7月14日，百济神州发布公告表示，受新冠疫情的影响，美国FDA无法在中国完成所需的现场核查工作，因而FDA延长了替雷利珠单抗单抗针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的评审事件，直至现场核查完成。

2021年9月，FDA受理了百济PD-1的新药上市许可申请，根据美国的规则，该项申请的审评完成日期应是今年7月12日。FDA目前仅告知百济神州无法现场核查，并未给出更新的决议日期。

此前，君实生物的PD-1也因为类似问题，出海进程被延期。

4.基石药业或寻求被收购

本周，据多家媒体爆出：主营抗癌药物的生物制药公司基石药业正在考虑出售股权或寻找买家全面收购，主要因为其国内外的商业前景不明朗。

据了解，基石药业的PD-L1单抗于2021年12月在国内获批上市，用于治疗转移性非小细胞肺癌。前不久，该药物第2项适应症刚刚获药监局批准，同样面向非小细胞肺癌治疗。

国内目前上市的PD-1/PD-L1不下10种，非小细胞肺癌类别一度成为这类药的主攻场所。基石药业的PD-L1存活于其中着实艰难。

对于寻找买家的传言，基石药业曾回应称：关于近期外媒相关报道内容，公司不予置评。目前公司业务运作正常。

新药盘点

1.真实生物新冠口服药递交上市申请

7月15日，真实生物宣布：阿兹夫定已向药监局递交了上市申请，适应症为新型冠状病毒。

据多家媒体报道，在Ⅲ期临床试验中，接受阿兹夫定受此给药后第七天出现改善的的比例为40.43%，安慰剂组为10.87%（P病毒清除时间为5天左右；安全性良好。

2.先声药业CDK4/6抑制剂治疗小细胞肺癌获批上市

7月13日，先声药业发布公告称，其与G1 Therapeutics, INC.（G1）合作的CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利，在国内获批附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起骨髓抑制的发生率。

此前全球共有三款CDK4/6抑制剂获批上市，分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利。

撰稿 | 烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

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