21健讯Daily｜两家药企被采取风险管控；第七批国采拟中选结果出炉

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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政策动向

●集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议要求，各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

●广东省药监局对两家药企采取风险管控

7月12日，广东省药监局发布了一则采取风险控制措施的通告。

通告指出：经监督检查，深圳市泰盛医药有限公司和广州市天仁大药房连锁有限公司2家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局拟对两家企业采取暂停销售风险控制措施。

企业需向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。

药械审批

●君实生物：注射用JS203获得药物临床试验批准

12日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS203（项目代号“JS203”）的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

●先声药业引进的创新CDK4/6抑制剂获批

7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。根据先声药业早前新闻稿，该药此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

资本市场

●中康控股香港联交所上市

7月12日，中康控股在港交所上市，开盘即破发，报4.74港元，下跌11.57%，盘中最低价报4.59港元，跌幅达14.37%。截至当日收盘，中康控股报5.36港元，涨幅0.000%，港股市值24.12亿港元。

行业大事

●第七批国家集采拟中选结果出炉

据国家医保局，第七批国家组织药品集中采购于7月12日在江苏南京产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

据知，医药企业积极参与本次集采，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例达73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。

本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，民众受益面广、获得感强。

●莫德纳拟秋季推出两种候选疫苗

7月12日，莫德纳公司11日表示，正开发两款针对奥密克戎变异毒株的候选新冠疫苗，一种针对BA.1变异株，另一种是针对BA.4和BA.5变异株。莫德纳的竞争对手辉瑞公司和诺瓦瓦克斯等也在开发针对BA.4和BA.5变异毒株的疫苗。这两种传播迅速的毒株近期已成为美国的主要传播毒株。