《药品追溯码标识规范》出台！专家：可实现药品全流程追溯

健康时报记者 高瑞瑞

“以前，很多药品企业上市持有人，他们的药品盒上就有追溯码，但大多数是一维码，现在也逐渐走向了二维码。药品追溯码标识规范的出台，不仅可以方便我们追溯药品的来源，还可以精准到具体的去向、具体的品种、药品的规格，真正做到药品全流程流向的追溯。”北京友谊医院药学部主任鄢丹告诉健康时报记者。

6月28日，国家药监局官网公布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》，2个标准已于6月23日印发。旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

扫码追溯药品上市许可及生产信息

药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。药品追溯码标识的内容包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。

“现在大部分的药品追溯码主要是一维码，而这次规范当中，包括一维码和二维码，主要强调的是消费者扫码就能够看到药品上市许可持有人，以及生产企业药品的规格等信息。”鄢丹主任告诉健康时报记者。

在此之前，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。

药品追溯码可以有效防范非法药品

“药品追溯码可以有效防范非法药品进入合法渠道；能够实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。强化药品生产企业的主体责任，保障药品质量，同时可以营造安全消费的市场环境，保障公众的用药安全。”医法汇创始人张勇律师向记者分析道。

“实际上，药品追溯码规范的发布，对于我国新药的研发也有一定的帮助，特别是在做临床试验的时候，我们可以通过药品追溯码来控制和加强新药实验的可信度有效性。从而提升新药研发的效率，最终加强药品整体管控流程。”鄢丹主任告诉健康时报记者。

据国家药监局官网介绍，药品追溯码标识的一般要求包括：一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

消费者日常买药用药更安心、更放心

那么，《药品追溯码标识规范》实施之后，药品追溯消费者查询结果显示方式要求有哪些？

据国家药监局官网介绍，为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。

“对于消费者来说，平常在医院购买的药品应该是比较放心的，但是随着时间的推移，一些药品放在家里时间较长，或者是互联网等渠道购买的药品就需要及时地辨别时效性，以及真伪的情况。”鄢丹告诉健康时报记者，《药品追溯码标识规范》实施之后，消费者就可以随时通过扫码检查药品的时效性，及真伪情况，将极大的方便老百姓的日常用药，对老百姓来说是更好方式，他们的日常用药更放心，更安全。