速全球首批！子宫肌瘤创新疗法获欧盟批准

6月18日，ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty（linzagolix）上市许可。新闻稿指出，Yselty将成为在欧盟首个可以在有或没有同时进行内分泌反向添加治疗（hormonal add-back therapy）的情况下，治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女性患者（>18岁）的药品。

子宫肌瘤是一种常见的良性子宫肌肉组织肿瘤，大约有25%处于生育年龄的女性有子宫肌瘤的情形。肌瘤的大小不一，会造成不同程度的症状，例如在月经期大量出血、贫血、胃气胀、尿频、疼痛等，严重影响生活品质。有时甚至会因此造成焦虑、痛苦而引发心理问题。许多出现严重症状的患者甚至需要进行手术治疗。

Yselty是一款口服、一天一次的GnRH拮抗剂。Yselty在开发时的设计便是让患者在选择剂量时能够有灵活性。无论子宫肌瘤患者本身是否接受内分泌反向添加治疗。对那些接受内分泌反向添加治疗的女性患者而言，Yselty提供了潜在“best-in-class”的疗效与耐受性。而对那些无法或不愿接受内分泌反向添加治疗的病患而言，此药物则是欧盟内第一个可以无需内分泌反向添加治疗使用的口服GnRH拮抗剂。目前美国FDA正在审核linzagolix的新药申请（NDA）。

▲Linzagolix分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181), Public domain, via Wikimedia Commons）

此次Yselty的上市许可是根据两项PRIMROSE临床3期研究的积极结果。在第24周的联合试验数据显示，它在84.5%接受200毫克Yselty并同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中具有疗效。而在那些接受100毫克Yselty但没有同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中，则有56.5%的患者获得缓解。

“作为第一个可以在有或没有同时进行内分泌反向添加治疗情况下使用的GnRH拮抗剂，Yselty有潜力改变子宫肌瘤女性患者的治疗方式。”ObsEva的首席临床医学官Brandi Howard博士说道，“对医生与数百万不能或无法接受内分泌反向添加治疗的女性病患而言，我们很高兴Yselty能够成为首个替代选项。”

参考资料：

[1] ObsEva Announces European Commission Marketing Authorization for Yselty® (linzagolix), an Oral GnRH Antagonist, for the Treatment of Uterine Fibroids. Retrieved June 17, 2022 from https://www.obseva.com/pressrelease-detail/?pr=5038

[2] Theramex Announces European Commission Marketing Authorization for Yselty® (linzagolix), an Oral GnRH Antagonist, for the treatment of symptoms of Uterine Fibroids. Retrieved June 17, 2022 from https://www.theramex.com/news/theramex-announces-european-commission-marketing-authorization-for-yselty-linzagolix-an-oral-gnrh-antagonist-for-the-treatment-of-symptoms-of-uterine-fibroids/