君实生物七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA

6月19日晚，君实生物公告，拟定增募资不超过39.69亿元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA（生物制品许可申请）。

2021年3月，君实生物曾向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评。特瑞普利单抗成为首个向FDA滚动提交 BLA并获得滚动审评的国产抗PD-1单抗。公司已于2021年9月完成特瑞普利 单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症，以及特瑞普利单抗单药二/ 三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。2021年10月底，上述两项BLA获得FDA的正式受理。

2022年5月初，公司收到FDA寄发的关于上述BLA的完整回复信，要求公司进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更，公司计划将于近期尽快完成，并预计于七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA。