强生BTK抑制剂伊布替尼新适应症申报上市

5月31日，CDE官网显示，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。

伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。它最早于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其他国家的商业权利。

截至现在，伊布替尼已获FDA批准多项适应症，包括套细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病。2017年8月，该产品进入中国市场，已获批治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者和华氏巨球蛋白血症。

自上市以来，依布替尼市场表现非常优秀。但2021年由于受到同类竞品市场争夺，依布替尼增速放缓，全球销售额为97.8亿美元。不过，在来那度胺专利过期后，伊布替尼或将成为肿瘤领域的新晋小分子“王者”。

目前，全球共有5款BTK抑制剂上市。2021年，阿卡替尼和泽布替尼增势都十分强劲，分别达到12.38亿美元和2.18亿美元。其中泽布替尼国内销售为1.012亿美元，几乎占到全球销量的一半。小野制药和吉利德的Velexbru以及诺诚健华的奥布替尼分别只在日本和中国上市。

从已上市的BTK抑制剂适应症布局上看，伊布替尼处于全球领先的地位，已获批6项适应症，还有3项适应症处于III期临床阶段。泽布替尼处于第二顺位，已获批5项适应症。

来源：医药魔方NextPharma