白云山分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准

5月30日，白云山发布公告称，分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准，）用于治疗RET（REarranged during Transfection， 转染重排，属于一种原癌基因）融合或突变的晚期实体瘤。

白云山制药总厂于2022年4月26日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年4月29日获得受理，2022年5月29日BYS10片临床试验申请获得美国FDA正式许可。

BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100 mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤（包括非小细胞 肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等）。本项目已于2021年12月31日获得 中国《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXHL2101627、CXHL2101628）。

截至本公告日，白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用折合人民 币约为2,877.80万元（未经审计）。

目前全球已有2款 RET 抑制剂新药获批上市，分别为Selpercatinib （LOXO-292）和Pralsetinib（BLU-667），分别于2022年3月和2021年3月在中国附条件获批上市销售。