被撤换、被立案，近一月来多家核酸检测企业“暴雷”

健康时报 邱越

5月27日，“平安北京”官微发布通报：针对北京金准医学检验实验室有限公司在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查。这是继5月21日宣布将朴石医学检验实验室实际控制人、法定代表人等6人采取刑事强制措施之后，一周内第二家被查的核酸检测机构。

在5月23日举行的国务院联防联控机制发布会上，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红表示，进一步加大对核酸检测机构的监督检查力度，特别强调要依法执业，严格检测质量，对违法违规行为，坚决进行严肃查处，并在全国进行通报。

多家医学检测实验室相关人员被采取刑事强制措施

5月27日召开的北京市新冠肺炎疫情防控发布会披露了更多北京金准医学涉嫌犯罪的信息。北京市公安局副局长潘绪宏介绍，自今年4月25日以来，北京金准医学为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。目前，该公司已被立案侦查，法定代表人王某某（男，43岁）等17人，被海淀警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。

据企查查显示，北京金准医学检验实验室有限公司成立于2019年5月，注册资本1000万元人民币，经营范围含医学检验科医疗服务。值得注意的是，2022年1月26日，该公司因任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，罚款1000元。

5月21日，“平安北京”官微发布通告：针对媒体报道、市民关注的“朴石医学检验实验室”问题，卫健部门已吊销该实验室《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。根据卫健部门移送的案件线索，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查，对实验室实际控制人周某某（男，38岁）、法定代表人武某某（男，37岁）等6人，依法采取刑事强制措施，案件正在进一步工作中。

根据房山区纪委监委5月27日发布的消息，房山区卫健委副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对朴石医学监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

多家医学检验实验室遭撤换或被罚

5月23日，据北京市市场监督管理局网站消息，北京一核酸检测点正在使用的样本保存液超过保质期，北京市丰台区市场监督管理局对其依法予以处罚，责令当事人改正违法行为，并处罚款5万元，没收非法财物。

5月6日深夜，上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院13名阳性居民收到警方劝导转运的电话。结果5月7号凌晨两点，5月6日的核酸报告出来，5月5日检测为阳性的居民结果都是阴性。而负责该小区5月5日核酸检测的是上海中科润达医学检验实验室。事情发生后，相关社区已撤换上海中科润达医学检验实验室。

实际上，这不是中科润达医学检验实验室核酸结果首次出现“假阳性”。5月10日，一份《中科润达关于五里桥5例样本检测结果的情况说明》对此前上海五里桥5例样本检测假阳性事件回应称，该检测“质控结果均在控，实验室操作规范，结果可靠”。

5月10日，上海市卫健委副主任赵丹丹在新闻发布会上表示，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，绝不姑息。

4月23日， 合肥市疫情防控应急指挥部发布《合肥对两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作的通报》称，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。

5月10日，北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会表示：“个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题，应及时查纠整改，做到立行立改、严肃查处。”

医学检验企业加速增长，监督检查力度需加强

根据国家卫健委近日披露的数据，目前，全国具有新冠病毒核酸检测资质的实验室约1.3万家，取得核酸检测资格的技术人员15.3万人。

企查查数据显示，从近十年来注册量变化来看，我国医学检测相关企业注册量整体呈现逐年增加趋势，其中2021年新增301家，同比增长20.4%。2022年1月至5月中旬，我国已新增医学检测相关企业145家。

2020年8月，国家卫健委发布《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》指出，为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，在《医学检验实验室管理规范（试行）》的基础上，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，要求各地严格落实该办法，加强日常监督管理。

根据《医学检验实验室管理暂行办法》，各医学检验实验室应保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告；医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

2021年2月，国务院又印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》，其中规定，大规模检测实验室应当同时符合以下六项条件：取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》；医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求；按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格；具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；近两年内未受行政处罚，信誉良好；省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。