美国众议院官员质询FDA！基于China-only临床数据出海或难度加大

2022年5月20日，美国众议院能源和商业委员会成员Cathy McMorris Rodgers及其他两名成员邮件FDA局长Robert M. Califf，质询中国企业使用在中国进行的/主要在中国进行的临床试验数据来提交新药申请。

邮件中表示了对在中国进行临床试验数量的增加的担忧。数据显示，2016 年，有23.8%的临床试验在美国启动，中国为12.5%。2017年，美国的试验启动率稳定在23.7%，中国增长到15.5%。然而，在2018年，情况发生了巨大变化。美国的试验启动率下降至21.6%，而中国快速上升至 21.6%。在中国进行的临床试验数量的激增，可以从FDA提交的文件中体现出来。同时也再次重复了信迪利单抗案例中的争议。

最后敦促FDA在2022年6月3日前回复以下问题：

1、FDA收到了多少只基于或主要基于中国临床试验的生物制剂许可申请或药物申请？

2、疫情前，2017年1月1日至2020年1月1日之间，中国有多少个临床试验点接受了FDA检查？这些检查的结果是什么？

3、中国有多少家临床试验中心在向FDA申请中被认定为涉及数据撤回？需要做出哪些努力来解决数据完整性问题？在提交给监管机构，尤其是FDA的国际、多地区临床试验中，这些中心的任何一个是否贡献了大量的患者？