新时代药业注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段

近日，山东新时代药业以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段，该产品在2021年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。在消化系统及代谢领域，山东新时代已有5个品种通过或视同通过一致性评价。

来源：国家药监局官网

艾司奥美拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌，临床上用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害等。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用艾司奥美拉唑钠销售规模超过30亿元，受集采影响，增速略微下滑，预计2022年影响将进一步加大。

从厂家竞争格局看，原研厂家阿斯利康、正大天晴药业、奥赛康位列前三，其中阿斯利康主导市场，但受到仿制药冲击，市场份额逐年下滑，预计2022年将有更大幅度下降。

近年来中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

作为临床常用的质子泵抑制剂，注射用艾司奥美拉唑钠市场竞争激烈，目前已有超过40家企业拥有该产品生产批文，20多家企业的产品已过评。

山东新时代已过评的消化系统及代谢药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在消化系统及代谢领域，山东新时代已有5个品种通过或视同通过一致性评价，包括奥美拉唑肠溶片、注射用奥美拉唑钠两款用于治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。

注射用奥美拉唑钠拟纳入第七批国采，目前该产品已有人福、石药、科伦、倍特、奥赛康等20多家企业过评，竞争激烈。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等