信立泰子公司抗肿瘤生物制品JK08欧洲提交首个临试申请
- 2022-05-24 18:00:11 健康一线
- 健康
5月23日,信立泰发布公告称,收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知,其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个 CTA(临床试验申请);同时,JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的 I 期临床第二组试验入组完成,并取得早期的初步试验数据。
JK08 是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品(first-in-class),拟用于晚期实体瘤的治疗。目前,SalubrisBio已在欧洲提交 JK08的首个 I/II 期临床试验申请。如能获得相关监管部门的许可,将在欧洲开展临床研究。JK08是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化,但不能清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞,且半衰期相对短。抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞(Treg),可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒,以达到抗肿瘤免疫效果。临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤,但应答率有限,同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应(irAE)。
JK08 的结构设计结合了IL-15/IL-15Rα复合物和抗CTLA-4抗体,机制上既能促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化,还能靶向肿瘤微环境清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞;同时表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期,若能研发成功并上市,有望降低给药频率,给药更加便利,提高患者的依从性;且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加免疫治疗相关不良反应(irAE),具有较大的开发潜力。
JK07的I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。I 期临床第二组受试者(n=5)已完成入组,试验数据初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潜在的临床获益信号。目前,SalubrisBio 正进行第三组临床试验的入组工作。
JK07(中国项目代码:SAL007,重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液,下称“07”)是 SalubrisBio 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国 FDA 临床试验批准,2020年9月获得中国 CDE 临床试验批准,目前正在美国、中国同时开展 I 期临床试验。
本文地址:http://www.cnzhilian.com/jiankang/2022-05-24/590687.html
友情提示:文章内容为作者个人观点,不代表本站立场且不构成任何建议,本站拥有对此声明的最终解释权。如果读者发现稿件侵权、失实、错误等问题,可联系我们处理
- 天津发布普通高考提示:设立重置考点确保“应考尽考”2022-05-24 18:00:12
- 罗氏新一代C5补体抑制剂Crovalimab中国III期研究成功2022-05-24 18:00:12
- 之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证2022-05-24 18:00:12
- 奥泰生物:四项检测产品获得欧盟CE List A认证2022-05-24 18:00:12
- 维昇药业隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点2022-05-24 18:00:11
-
国际学术期刊发文证实: 预防服用连花清瘟可降低新冠阳性率和发热率
2022-03-08
-
科兴集团国企还是私企?董事长是陶晓明吗
2022-04-26
-
什么是阴痛?
2021-10-26 10:33:42
-
美立方国内外专家齐聚 颌面专家团再升级
2021-08-23 11:47:40
-
《热点聚焦》医疗机构内新冠病毒感染防控有了新要求
2021-09-15 20:00:10
-
浙大一院2021年中秋节、国庆节放假及工作安排
2021-09-12 14:00:03
-
什么是阴结?
2021-10-26 10:33:42
文章排行榜
- 周排名
- 月排名
- 1上海的“点式复工”和“气泡式管理”是什么意思?
- 2郑州大学女生照片受关注 这位女生会坐牢吗
- 3南药领新潮,陈李济为中国非遗文化撑腰
- 4乘风破浪第三季第一期初始排名 网曝乘风破浪的姐姐第三季初舞台排名
- 5暗夜行者电视剧免费观看完整版 暗夜行者电视剧在线观看 暗夜行者电视剧免费观看全集
- 6鱼腥草芩蓝合剂+盐酸氨溴索,快速改善儿童支气管肺炎症状
- 7乘风破浪的姐姐第三季名单30人 乘风破浪的姐姐第三季有哪些姐姐
- 8重生之门洛神案有什么秘密 重生之门洛神图隐藏着庄家秘密
- 9霍勇教授:搭建基层血脂管理体系,加速创新降脂药进入基药目录
- 10二十四味暖浮生电视剧在线观看 24味暖浮生免费观看 二十四味暖浮生电视剧