非小细胞肺癌患者临床招募，药物“伯瑞替尼”

图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队

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肺癌是严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一，死亡率和发病率居全国恶性肿瘤的首位，随着人们对肺癌发生和发展认识的不断深入，密切关注各种综合治疗手段，肺癌的临床治疗效果较以往有明显提升。北京浦润奥生物科技有限责任公司研制的伯瑞替尼，已获得国家食品药品监督管理总局的批准，临床批号（CTR20160228）开展治疗非小细胞肺癌的临床试验。

本实验全称为“一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究”，该项目的牵头单位为广东省人民医院，现公开招募受试者。

【试验药物】伯瑞替尼

【适应症】非小细胞肺癌

【试验目的】

评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）。

【主要入选条件】

1.签署参加研究的书面知情同意书。

2.年龄在18岁及以上的男性或女性。

3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

4.经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

5.至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。

6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。

7.预期生存期≥3个月。

【主要排除条件】

1.不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。

2.先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。

3.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。

4.不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。

5.研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。

【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

广东、湖南、广西、北京、福建、湖北、江苏、浙江、上海、山东、河南、四川、吉林、陕西

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。

注：最终能否入组需要研究医生判定。

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