最高法发布药品安全典型案例：销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项

文/羊城晚报全媒体记者 董柳

最高人民法院今天（4月28日）发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例。

据最高人民法院统计，2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人，还对大量涉药品安全犯罪以生产、销售伪劣产品罪等相关罪名定罪处罚，有效震慑打击危害药品安全违法犯罪。

同时审结大量涉假药、劣药等行政、民事案件，有效维护药品经营管理秩序，切实保障人民群众合法权益。

销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项

在钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案中，2017年7月6日，杜某某到某药房购买香加皮150克，并于当晚将150克香加皮煎水服用，出现胸闷、恶心、呕吐，被家人送往医院，经抢救无效死亡。

市场和质量监管部门委托检验机构对涉案的香加皮抽样检验，检验结果为质量合格产品。某司法鉴定研究所出具《尸检鉴定意见书》，证明杜某某符合过量服用香加皮导致中毒致死，为死亡的主要原因；其自身所患冠心病的潜在疾病对死亡起辅助促进作用。

杜某某的妻子钟某某，儿子杜某甲、杜某乙以某药房在无执业医师、营业员无上岗证的情况下出售香加皮给杜某某而未告知煎服方法及注意事项导致其中毒死亡为由诉至法院，要求某药房及其股东袁某某承担侵权责任。

法院经审理认为，《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十九条规定“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明方法、用量和注意事项……”。鉴定报告指出杜某某主要因为过量服用香加皮中毒致死，某药房是香加皮销售方，《药品经营质量管理规范（2016）》第一百六十七条第（四）项规定“销售药品应当符合以下要求：（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服用法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。”

某药房在销售香加皮时负有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事项的义务，现有证据不足以证明某药房尽到了告知义务，某药房负有告知义务而未作为，具有过错，构成侵权；本案的损害结果是杜某某的死亡，某药房的过错行为与杜某某的死亡具有因果联系，某药房应当承担过错责任。

因杜某某的死亡是药房没有尽到说明告知义务与其自身过错、自身疾病共同导致的，所以药房和杜某某应各承担50%的责任。

法院遂判决：一、某药房赔偿钟某某、杜某甲、杜某乙治疗费1249.5元、丧葬费28735元、死亡赔偿金315403元、鉴定费16000元、其他费用8176元的50%计184781.75元；二、某药房赔偿钟某某、杜某甲、杜某乙精神抚慰金10000元；三、某药房应在判决生效后十日内履行完上述款项赔偿义务；四、驳回钟某某、杜某甲、杜某乙的其他诉讼请求。

最高人民法院表示，中药饮片不像西药有明确的说明书，中药饮片的功效、毒性、用量等并不被普通群众所熟知，一旦错误用药极易威胁生命健康安全，引发类似本案的悲剧。销售中药饮片应做到计量精准并告知煎服用法及注意事项。

本案判决未尽到告知义务的药房对购买人因过量服用香加皮而导致的死亡承担相应的侵权责任，对销售中药饮片的经营者起到警示作用，警示其充分重视购药者的生命健康安全，在销售中药饮片时应充分尽到告知义务，告知中药饮片的煎服方法及注意事项。

消毒产品标示治疗功能误导消费者购买，构成欺诈

在许某与某药房买卖合同纠纷案中，许某于2016年6月在某药房先后购买了10盒“步洲”皮康乐制剂，共支付了180元。《“步洲”皮康乐制剂说明书》载明“作用”为抑制、杀灭皮肤真菌、霉菌；“批准文号”为鲁卫消证字（2013）第0029号。

“步洲系列产品简介”中“皮康乐”的适用范围：由真菌引起的皮肤感染，如脚气、手癣、头癣、体癣、股癣、白癣、脓癣、黄癣、花斑癣（汗斑）、红癣、念珠菌病及一切真菌性皮肤瘙痒；产品优势：古语“行医不治癣，治癣就丢脸”。步洲牌皮康乐，清除真菌性癣病，效果领先。

许某认为该药房以非药品冒充药品向其销售的行为违法，遂诉至法院要求该药房返还购物款并按消费者权益保护法三倍赔偿其损失。

法院经审理认为，经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。

涉案产品的批准文号为×卫消证字（20××）第00××号，系消杀用品（消毒产品），但该产品的说明书、产品简介中均标示其具有治疗真菌性癣病的功效。

根据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：…（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定，该药房以非药品冒充药品进行销售，致使许某作出错误意思表示，构成欺诈。

许某要求该药房返还购物款并按价款的三倍赔偿其损失符合法律规定，法院遂判决该药房返还许某购物款180元并赔偿损失540元。

最高人民法院表示，遍布城市大街小巷的药店，为老百姓及时购买药品、消除病痛带来了便利。但一些药品经营企业存在违规宣传销售的消毒、保健品有治疗功能、误导消费者的违法行为，危害人民身体健康。消毒产品不是药，不具备调节人体生理机能的功效，不能用于治疗疾病，与药品有着明显区别。

《消毒管理办法》明确规定，消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。消费者购买产品时一定要留意产品批准文号，严格区分“国药准字号”和“卫消证字号”产品，不要把消毒产品当药使用，以免延误病情。

本案通过认定涉案标示治疗功能的消毒产品为假药、药品经营企业错误引导消费者购药的行为构成欺诈并适用惩罚性赔偿的规定，既能对药品经营企业起到应有的警示作用，规范其经营活动，也有利于引导广大消费者慎重、理性选购治疗性药品，保护消费者的合法权益。

销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任

在杨某某诉某药房合同纠纷案中，某药房是经市场监督管理局登记的个体工商户，为个人经营。其经营范围为：处方药与非处方药、抗生素、中成药、化学制剂、保健品、预包装食品销售（依法须经批准项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

2019年6月10日，杨某某到某药房购买“伟哥”，在营业员介绍下购买了“虫草生精胶囊”2大盒，每盒单价500元；“黄金伟哥”1大盒，单价500元；“肾宝片”1大盒，单价500元。合计价款2000元。杨某某现金支付价款后营业员未出具小票，在杨某某的要求下营业员手写了一份购物清单（某药房交款单）并加盖了“某药房现金收讫章”。

后杨某某通过国家食品药品监督管理总局官网查询所购“虫草生精胶囊”信息未果，即以所购产品为有毒有害假药为由，提起本案诉讼。

法院经审理认为，本案所涉商品外包装标注了商品功效，其内置说明书明确载明其主要成分、适用人群、用法用量等内容，上述记载均满足了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”关于药品的定义要件，因此，法院认定本案所涉商品“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”为药品。

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款规定“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品”。

本案双方均认可在国家食品药品监督管理总局官网查询“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”信息的查询结果，某药房出售给杨某某的“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”存在未注明药品产品批号的情况，应当认定为劣药。

杨某某请求判令某药房退还货款2000元，并以该货款价格的十倍进行赔偿的诉讼请求，符合法律规定。判决某药房赔偿杨某某货款2000元，并支付赔偿金20000元。

最高人民法院表示，食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，国家一向采取严格管控措施。《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百四十四条第三款“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”

新修订药品管理法对药品安全实施更为严格的管理，对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为，加大对受害人购买假药的损失赔偿的金额，对净化药品市场、提高广大群众食品药品安全意识、促进公民知法守法具有十分重要的意义。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报・羊城派

责编 | 吴瑕