【探报24H】新冠疫苗因内含异物召回！FDA首批3分钟出新冠结果仪器！

导语：Moderna新冠疫苗再次因可见异物召回；3分钟内出结果，FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器；百济神州PD-1单抗百泽安食管鳞癌晚期二线适应症获批......生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！

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Moderna新冠疫苗

再次因可见异物召回

美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，已经在挪威、波兰、葡萄牙、西班牙和瑞典等地上市并投入临床使用。

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3分钟内出结果

FDA批准首个检测新冠的仪器

4月14日，美国食品和药物管理局发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。这需由合格的、训练有素的操作员在由州法律许可或授权进行测试的卫生保健提供者的监督下进行，并且可以在3分钟内出结果。

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百济神州PD-1单抗百泽安

食管鳞癌晚期二线适应症获批

4月15日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。随着该项新适应症的获批，百泽安已在国内斩获八项适应症。另有一项用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者的新适应症也已获国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。

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34家18A药企营收253亿元

6成遭遇市值缩水

近一个月以来，港股制药企业的2021年业绩几乎已经陆续公布完毕，其中18A板块的Biotech们几乎代表了国内生物技术公司的创新实力。E药经理人统计，截至4月15日下午收盘，共有34家18A生物技术公司公布了2021年业绩（一共35家，基石药业延期披露），营收总量达到了253.48亿元，较上年同期的97.89亿元，实现了159%的增长。

但随着2021年“挤泡沫”的趋势愈发凸显，2021年34家18A生物技术公司的总市值却较2020年的26家缩水了198亿港元。具体来看，2020年及以前上市的企业中，仅8家实现了市值的增长，另外17家均出现了不同程度的“缩水”，“缩水”比例达65%。

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治疗大B细胞淋巴瘤

艾伯维抗体中期试验成功

日前，艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。

此次公布的Epcore NHL-1研究初步试验共计招募了157名接受治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受双特异性抗体疗法进行治疗。为符合试验条件，参与者需要接受过两种或多种先前的全身治疗，其中38.9%的参与者接受了嵌合抗原受体（CAR-T）细胞治疗。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率，反应的中位持续时间高达12个月。

整理|文竞择

排版|文竞择

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