疫苗行业重磅消息：WHO称HPV疫苗单剂接种即可预防宫颈癌

近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，对HPV疫苗行业影响有多大？

高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

SAGE目前提出的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧，特别是在较贫穷的国家，该现象更加突出。

WHO表示，在全球范围内，救命疫苗的使用一直很缓慢，在一些国家的覆盖率远低于90%的目标，到2020年，三剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。HPV疫苗接种速度缓慢和覆盖率偏低背后，也受制于供应不足、接种成本高等一些因素制约。

早在2020年11月，WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标之一是到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela目前认为，单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现，同时，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次（间隔6个月）。

2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物（603392.SH)的二价HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。

在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，在我国，已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。

按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。

在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的701.7百万剂。按照弗若斯特沙利文的接种人数来算，现如今，假设每人接种两剂的话，则额外的需求量降低至467.8百万剂；假设每人接种单剂的话，则额外的需求量变为233.9百万剂。

WHO表示，其建议将与各利益方进一步协商后予以更新。

不过，WHO的建议能否真正推行，仍要面临与相关HPV疫苗厂商之间的博弈。

有HPV疫苗厂商对第一财经记者表示，WHO的建议是为了解决HPV疫苗供应量与需求量之间的巨大缺口问题，但这个建议目前还不具备法律效力，与已上市的疫苗接种说明书也不一致，而后者的接种说明书具备法律效力。“对于已上市的疫苗企业而言，如果此时贸然减少接种剂次，或可能会引发一些纠纷。”