复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

4月13日，复星医药宣布，控股子公司复星诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准上市。

复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状7天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。

复星诊断方面介绍，该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

国家药监局官网资料显示，截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。加上此次复星诊断获批，已有27个新冠病毒抗原检测试剂产品获批。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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