临床招募！M710招募恶性腹水患者！

恶性腹水是恶性肿瘤的晚期并发症，有量大、易反复的特点。恶性腹水预后不良、易引发其他并发症而且影响手术的开展，给病人带来了极大的痛苦也增加了死亡率。根据腹水量的多少，可分为：少量（超声表现腹水为300―500mL）、中量（超声表现腹水为500―3000mL）、（超声表现腹水为3000mL以上），量极大者腹水可达上万毫升。

恶性腹水的症状包括：腹痛、腹胀、乏力、呼吸困难、活动障碍，甚至引起多器官功能衰竭。这些症状不仅使患者的正常活动受到限制，还给患者带来了莫大的痛苦，就连走路、说话、呼吸都会感到十分费力。

我国自主创新药物EpCAM×CD3双特异性抗体（M701）可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，通过活化T细胞并增加其对肿瘤细胞的靶向性，从而发挥免疫细胞对肿瘤细胞的靶向免疫杀伤作用。

在体外和小鼠皮下肿瘤移植模型中，M701几乎可完全抑制或消除人结肠癌细胞HCT116、卵巢癌细胞OVCAR3以及胃癌细胞KATOIII的生长和其引起的腹水，表现出良好的抗肿瘤作用。

恶性腹水会导致病人生活质量严重下降，产生危及生命的并发症，并使得其它治疗手段难以实施。恶性腹水的发生往往表明肿瘤处于进展期且预后不良。目前，恶性腹水常规治疗方法是腹腔穿刺抽腹腔积液以及结合化疗方式，属于姑息治疗方案。

迄今为止，中国尚没有专门针对恶性腹水的有效靶向治疗药物上市。如果恶性腹水想要接受M701的免费治疗，可以申请加入M710治疗恶性腹水的临床试验。

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试验目的

1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性；

2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数；

3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性；

4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效

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主要入选条件

1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；

2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；

3.临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗；

4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗

5.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离M701首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离M701首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；

6.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；

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主要排除条件

1.已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；

3.有广泛的肝转移者（>70%）；

4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；

5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；

6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

（注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定）

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【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

北京、湖北、武汉

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。