百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽(R)（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症

中国北京、美国麻省剑桥、以色列佩克提克瓦和瑞士巴塞尔2022年3月15日 /美通社/ -- 百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。Medison Pharma是一家全球性制药公司，聚焦于为全球患者提高对创新疗法的可及性。双方今日共同宣布，以色列卫生部已批准百悦泽®（泽布替尼）用于成年治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者，同时百悦泽®用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。这是继2021年百悦泽®在以色列首次获批上市用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并纳入当地医保以来，其在以色列获得的第二项批准。

百济神州以色列总经理Itzik Mizrahi表示：“我们很高兴以色列的WM患者如今能够用上百悦泽®这一潜在的同类最佳BTK抑制剂。我们正致力于提高药物可及性，将这类具备良好疗效和积极影响药物带给更多的全球患者。百悦泽®在以色列已获得两项批准且被纳入当地医保，我们的团队正与Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。”

百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。i 该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。ii 通常患者年龄在60至70岁之间。WM在男性中的发病率几乎是女性的两倍，白人较其他种族中更常见，原因未知。iii 华氏巨球蛋白血症是一种罕见的癌症，每年每百万人中约有三至五例。iii

关于百悦泽®

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽®在以色列开发和商业化的计划，百悦泽®潜在的商业化机会，使百悦泽®惠及以色列患者的计划，百悦泽®成为“同类最佳”BTK抑制剂与改善患者临床获益的潜力，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

参考文献：

i. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström's macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

ii. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed March 2022. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf

iii. https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/

消息来源：BeiGene