明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

2022年3月16日，明德生物发布公告称，公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。