“重点监控”又回来了！6类质子泵抑制剂被修改说明书

曾让业界心惊胆战的“重点监控”似乎又回来了。

2月25日，国家药监局印发通知称，要求对奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等6类质子泵抑制剂类药品进行修改说明书，相关生产厂家应在5月24日前报国家药审中心或省药监局备案。

国家药监局要求在上述6类的药品说明书中，添加不良反应和注意事项，以及药物的相互作用。其中不良反应包括低镁血症，髋部、腕部或脊柱骨折和艰难梭菌相关性腹泻。

《通知》明确，在备案之日起生产的药品“不得继续使用原药品说明书”。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

质子泵抑制剂是年销售规模超400亿元的临床大品种，早在2019年6月就被纳入国家重点监控合理用药的药品之列。而江苏、安徽、河南、四川、浙江等省份自2017年就明确，各家医疗机构严格控制质子泵抑制剂的使用数量，以免出现临床滥用的现象发生。

此番修改质子泵抑制剂类药品的说明书，无疑是在药监层面加大打击临床不合理用药的惩治力度。

分析人士指出，今后临床用量大、采购金额高的畅销药均可能被修改说明书，严格控制临床使用范围，避免因带金销售引发的不合理使用。

“神药”已被集采,临床使用还将规范

质子泵抑制剂（PPI）是目前抑制胃酸分泌作用最强的一类药物，常用于治疗消化性溃疡、胃食管反流性疾病以及上消化道出血，是目前胃酸分泌异常及相关疾病的一线药物。

据米内网数据显示，中国消化系统用药市场规模达1000亿元，质子泵抑制剂占38.01%排名第一，市场规模接近400亿元。

PPI类药物临床效果显著，但由于缺乏临床使用规范，超剂量、超疗程与联合用药等不规范行为频发，加重了患者的经济负担和用药风险。

早在2020年，国家卫健委就出台《质子泵抑制剂临床应用利指导原则》，规范了品种选择、注意事项、治疗原则等多个方面。2021年5月，西藏自治区药监局就通报过：要警惕长期使用质子泵抑制剂使用可能产生骨折、低镁血症的临床风险。

国家医保局组织的第四批集采中，泮托拉唑注射剂纳入目录。中美华东、成都百裕、江苏奥康赛、扬子江、北京四环以及成都通德等国内药企中标，原研药企武田出局，重塑医院市场的格局。

PPI类药物中销量最好的“胃病神药”奥美拉唑刚刚被纳入全国第七批集采之列。米内网数据显示，2020年，奥美拉唑注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中，奥美拉唑注射剂稳居销量第一。

市场格局方面，奥赛康的市场份额接近40%，原研方阿斯利康以16.32%的市场份额紧随其后，此外还有20余家企业过评一致性评价。可以预见的是，在第七批集采落地执行后，奥美拉唑的市场规模的增长将受到限制。

就在“神药”即将无法延续神话的时候，国家药监局出手要求强化用药风险监管，显然对奥美拉唑等PPI药物是一次沉重打击。

政策出台组合拳,百亿市场恐生变

修改说明书看似是小事，但对药物的临床使用会产生很大的影响。按要求, 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

这将大大规范医务人员的临床使用。分析人士指出，今后PPI这一类采购量大、金额高的药品被重点监控已是行业趋势。

早在2017年，安徽、四川、江苏南京和河南信阳等多地就将质子泵抑制剂纳入重点监控目录之中。随后，国家卫健委又将辅助用药、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等药物纳入重点监控目录管理范围，更新调整时间原则上不短于3年。

国家版重点监控目录内的药品已被调出国家医保目录。各地虽然惩罚力度没有那么高，但相关药品使用也会受到很大限制。PPI类药物本身就在各地的重点监控之中，国家药监局又实施临床管制，未来市场增长必将受到限制。

随着我国临床用药的日趋规范，国家药监局在修改说明书之后，原有百亿市场恐生变。而在医保控费进一步趋严，结构性调整继续深化的背景下，相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。

业内普遍认为，今后重点监控目录动态调整，曾经的“万能神药”只会越来越难，而粗犷豪放的销售形式显然不再适用，只有专业化精准推广才是王道。