复星医药控股子公司ORIN1001片获得药品临床试验批准
- 2022-02-23 18:00:09 健康一线
- 健康
2月22日,复星医药发布公告称,其控股子公司复星弘创收到国家药品监督管理局关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗开展临床试验的批准。复星弘创拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药的I期临床试验。
ORIN1001片为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗分别于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;该新药用于晚期实体瘤治疗于中国境内处于I期临床试验中。
截至本公告日,在全球范围内尚未有与该新药同靶点的药品上市。
截至2022年1月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.85亿元(未经审计)。
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