石药提交琥珀酸去甲文拉法辛缓释片上市申请 人福已批临床

1月26日，石药集团提交了琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的3类仿制上市申请，该产品的原研企业是惠氏，后被辉瑞收购，目前尚未进入国内市场。除了石药集团，人福在2019年也提交了上市申请，最终获批临床，国内首仿之争越来越激烈。

图1：石药集团最新报产的产品情况

来源：CDE官网

去甲文拉法辛是文拉法辛的去甲基活性产物，2008年获得FDA批准用于重度抑郁症的治疗，该产品在全球市场的销售峰值在2014年达7.37亿美元。原研企业惠氏（后被辉瑞收购）于2006年开始申报该产品的进口，目前原研产品在国内尚未获批上市。

图2：早前琥珀酸去甲文拉法辛缓释片国产仿制药的申报情况

来源：米内网一键检索

人福医药在2019年首家申报琥珀酸去甲文拉法辛缓释片3类仿制上市申请，最终获批临床，目前其验证性临床试验正在进行中；浙江尖峰药业在去年8月报产，目前正在审评审批中；石药集团为第三家报产企业，依然有望冲击首仿。此外，扬子江药业集团、江苏豪森药业的生物等效性试验均已完成，后续有望陆续申报上市。

图3：2021H1中国公立医疗机构终端化学药抗抑郁药通用名TOP20格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，文拉法辛是抗抑郁化药TOP2品种，2014年至今一直保持正增长态势。琥珀酸去甲文拉法辛缓释片作为文拉法辛的“升级”产品，有望在市场上争取好成绩。

来源：CDE官网、米内网数据库