科伦再攻10亿抗肿瘤药 零售市场暴涨五成

近日，科伦再次提交了甲苯磺酸索拉非尼片的仿制上市申请，公司曾在2014年提交过6类仿制上市申请最终获批临床，本次按4类仿制报产，若顺利获批将视同过评。甲苯磺酸索拉非尼片原研企业为拜耳，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。

图1：科伦甲苯磺酸索拉非尼片的报产情况

来源：CDE官网

甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。该产品由拜耳研发，其全球销售峰值在2015年达到8.92亿欧元。

江西山香药业于2020年8月拿下甲苯磺酸索拉非尼片首仿，含石药欧意在内，目前已有4家国内药企拥有该产品生产批文。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端甲苯磺酸索拉非尼片的销售规模已超过13亿元。该产品被纳入了第四批国采，江西山香药业和重庆药友制药顺利中标后市场份额急速攀升，而拜耳的市场份额在2021上半年跌至92.87%。

图2：甲苯磺酸索拉非尼片在零售市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端

在中国城市实体药店终端，甲苯磺酸索拉非尼片最近几年都呈现快速增长的态势，2021年预计增速在50%以上，若保持此态势，2022年有望突破4亿元关口。而在蛋白激酶抑制剂TOP10品种榜单中，索拉非尼预计在2021年排在第九位，市场份额上升至4.35%。

表1：科伦2021年至今报产的抗肿瘤和免疫调节剂产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

科伦近几年在积极布局抗肿瘤和免疫调节剂领域，2021年至今共有6个产品申报上市。其中，泰特利单抗注射液为生物药1类新药，是全球首个拥有自主知识产权的用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗；恩扎卢胺软胶囊、哌柏西利胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊有望冲击国产第二家，而甲苯磺酸索拉非尼片是科伦今年首个报产的抗肿瘤药。

来源：CDE官网、米内网数据库

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月27日，如有疏漏，欢迎指正！